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ISO9001:2015质量管理体系2017.3.14—3.18昆明课程注意事项•1.手机调到震动档或静音模式•2.不随意进出会议室•3.不吃东西•4.不交头接耳•5.有问题请举手示意了解标准的修订原则与主要变化掌握新版标准术语和定义以及条款要求理解新版标准与2008版的差异理解实施新版标准的注意事项培训目的ISO9001:2015标准修订过程与原则ISO9001:2015标准的主要变化ISO9001:2015标准解读主要内容9001改版的背景社会与科技不断发展和变化组织所面临的经营环境日趋复杂和多变组织满足顾客要求的能力需要不断得到提升满足相关方要求，实现可持续发展成为重要主题管理体系标准不断“碎片化”，需要有更好的协调一致性第一部分认识ISO9000族国际标准化组织（ISO）简介•国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。•“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO9000族核心标准有四个•ISO9000《质量管理体系基础和术语》（讲述质量管理方面的基础理论和一些关键名词解释）•ISO9001《质量管理体系要求》（从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或顾客验厂）•ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》（围绕营业绩，兼顾企业、顾客、员工等方面利益团队，强调做好每一项工作，为企业提供了改进业绩的参考方法）•ISO19011《质量和（或环境管理体系审核指南（为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考）质量管理发展的历程质量检验QualityTest统计质量控制QualityControl全面质量管理TQM国际标准化•1911，美国机械工程师泰勒主张计划与执行必须分开因而需要有“专职检验”。因此企业执行检验的职责由操作者-工长-专职检验人员。由检验员把关，减少了社会上不良品的流通，促进了产品质量的提高，但这种“检验员的质量管理”是以半成品、成品的事后检验为主的质量管理方式，对于防止不合格品出厂时完全必要的，但是这种事后把关的管理，不能避免不合格品的产生，而且出了问题又肯呢个推诿责任。比如：解决质量问题缺乏系统的观念；只注重事后的结果，缺乏预防等。1930-40期间，美国国防部组织有关专家进行了统计质量控制的专门研究，强制要求生产军需品的各军工企业推行统计质量控制，保证并改善了产品质量，效果显著。战后又将他推广到了民用工业中，于是全世界纷纷效仿。••利用数理统计原理在生产工序之间进行质量控制，可以预防不合格品的大量产生，在方式上，责任者也从专职检验员转移到专职的质量控制工程师或技术人员，这标志着事后检验的观念转变为预防质量事故的预防观念。但由于强调数据统计分析的方法，使员工感到深奥，误认为“质量控制是工程师的事，与自己无关”，从而一定程度上也限制了该方法的推广。•随社会额不断进步，1960年代，美国菲根堡姆发表了《全面质量管理》一书，该书强调质量智能应由全体人员承担，质量管理应贯穿于产品产生到形成的全过程。•全面质量管理的特点•1.把过去的以事后检验和把关转变为预防和改进为主（青蛙实验：把青蛙投入滚烫的水中，青蛙立即跳出来，把青蛙放入常温水中，然后慢慢加热，当青蛙感觉到热想跳出来时，却跳不出来。）•2.把过去的以就事论事，分散管理变为系统的观点进行全面的综合治理。•3.以管结果转变为管因素，把影响质量的诸因素查出来，抓住主要矛盾，发动全员参与，依靠科学管理的理论，程序和方法，使生产，作业的全过程都处于受控状态，以达到保证和提高产品质量和服务质量的目的。全面质量管理的基本要求：•一、全员参与。强调企业全员参加，把所有人凡人积极行和创造性调动起来，不断提高人的素质，上至经理，下至工人，人人关心质量，人人做好本职工作，全体参加质量管理。为此，1.要做好全员的质量教育，2.要明确各部门和各类人员的责任；3.开展多种形式的质量管理活动。•二、产品或服务质量产生，形成和实现的全过程。要把产品质量相关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系，为此，医药有预防为主，不断改进思想；二要有为顾客为用户为工序服务的思想。•三、全企业多种多样的管理方法。全面质量管理并不否定质量检验和统计质量控制的做法，而是把他们提高到更高的层次加以对待，全面质量管理尊重客观事实，尽量用数据说话，强调遵循PDCA循环的工作程序，强调运用科学技术的新成果如数理统计、网络、系统工程，运筹学等。•全面质量管理的理论和实践为后续ISO9000系列标准的产生奠定了基础。ISO9001历史版本沿革发布于2015年9月23日建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）一定的前瞻性，为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；更强的通用性，特别是强化了对服务行业的兼容性；高度关注对过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述Organization组织Process过程Interestedparty相关方Outsource外包Externalprovider外部供方Documentedinformation成文信息Requirement要求Monitoring监视Competence能力Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Conformity合格Risk风险Nonconformity不合格Correction纠正Objective目标Correctionaction纠正措施Performance绩效Traceability可追溯性Managementsystem管理体系Contextoftheorganization组织环境Effectiveness有效性Improvement改进为了更好的理解接下来要讲的新标准条款内容，那么需要先弄清楚以下术语的含义：ISO9000:2015术语和定义•组织（3.2.1）：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。（如：代理商、集团、公司、企事业单位慈善机构、合作社等）•相关方（3.2.3）：可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织。（如：供方、顾客、银行、公会、合作伙伴，竞争对手等）•外部供方（3.2.6）：组织以外的供方。（产品或服务的制造商、批发商、零售商、银行、会计师事务所或公共组织等）ISO9000:2015术语和定义•要求（3.6.4）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（隐含的是指组织和相关方的管理和一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；明示的要求在成文信息中阐明；要求可有不同的相关方或组织自己提出）•能力（3.6.12）：客体实现满足要求的输出。（客体可能是物质的如：一台设备、一张纸）、非物质的（转换率、项目计划）或想象的（如：组织未来的状态）•最高管理者（3.1.1）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利）•合格（3.6.11）：符合，满足那些明示的、隐含的或履行的需求和期望。•不合格（3.6.9）：不符合，未满足要求那些明示的、隐含的或履行的需求和期望。ISO9000:2015术语和定义目标（3.7.1）：要实现的结果目标可以是战略的、战术的或操作层面的；目标可以涉及不同的领域（如财务的、安全和环境的目标），并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的；也可以采用其他的方式表述目标，如采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标，或使用其他有类似含意的词如目的、终点、标的。绩效（3.7.8）：可测量的结果绩效可以涉及定量或定性的结果；可能涉及工作中最小项的工作活动、利用输入实现输出的整个过程、产品符合性、服务、体系或组织的管理管理体系（3.5.3）：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。（一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。管理体系要素规定了组织的机构、岗位和职责、策划、运行、方针、管理、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。）ISO9000:2015术语和定义有效性（3.7.11）：完成策划活动并得到策划结果的程度过程（3.4.1）：利用输入实现预期结果的相关关联或相互作用的一组活动。（预期结果称为输出，即产品或服务；一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入；组织通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值；不易或不能经济地确认输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”）外包（3.4.6）：安排外部组织承担组织的部分智能或过程。（虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外）成文信息（3.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体（管理体系运行相关过程产生的信息或文件及结果实现的证据）监视（3.11.3）：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态（确定状态可能需要检查、监督或密切观察，通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体的确定）•ISO9000:2005术语和定义•测量（3.11.4）：确定数值的过程•审核（3.13.1）：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按程序对客体是否合格所作出的确定；审核可以是二方、三方或内部审核，也可以是多体系审核或联合审核）•风险（3.7.9）：不确定性的影响(偏离预期的，可以是正面的或负面的，不确定事件及其结果或可能性或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态）•纠正（3.12.3）：为消除已发现的不合格所采取的措施。（如：返工、降级等）•纠正措施（3.12.2）：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。（一个潜在不合格可以有若干原因，采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生）可追溯性（3.6.13）：追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力（当追溯产品或服务时，可追溯性可涉及：原材料零部件的来源、加工的历史、产品或服务交付后的分布和所处的位置）组织环境（3.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。（如：组织的价值观、文化、知识和绩效，外部的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境）改进（3.3.1）：提高绩效的活动。（改进是指在原有的基础上进一步完善达到更好的结果，不管组织在做什么，都有提升的空间，可以做得更好。改进的目的是为了提高绩效，包括过程的绩效、体系的绩效、人员的绩效等；改进的对象是产品和服务、过程和质量管理体系；改进活动可以是循环的或一次性的；改进的形式多种多样，如：纠正、纠正措施、持续改进、突变型变革、创新和重组都是改进活动；有效的改进结果是改进了产品、服务或过程，提高了质量管理体系的有效性，使顾客和相关方更加满意）ISO9001:2015版主要变化基于过程建立体系—对过程方法的强调（所产生影响的角度）对风险和机会的应对贯穿始终文件更加灵活与轻便—更加关注结果而非文件与组织的业务经营结合得更为紧密对绩效的强调风险意识的概念在以往版本中有暗示，特别是预防措施条款的要求，但并没明