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医疗器械不良事件监测和报告规定1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。3、各岗位人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。4、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监部门审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。8、当发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向门店所在地食品药品监督管理部门报告。文件名称:医疗器械不良事件监测和报告规定编号:XFCDYF-QM-10-起草人:审核人:批准人:起草日期:.2019.01-26审核日期:.2019.27-29批准日期:.2019.30执行日期：.2020.01起草原因:根据《药品经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号）要求版本号:N0.2