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常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：1修改号：3文件号：D-QM质量手册QualityManual2017年1月6日发布2017年1月6日实施文件编写组受控编制审核批准受控状态常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：2修改号：3文件号：D-QM目录目录20.1公司简介40.2管理体系手册颁布令50.3管理者代表任命书60.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标70.5引用标准80.6术语和定义81高级管理层承诺91.1高级管理层承诺和不断改善91.2组织结构、责任和管理权限92产品风险管理102.1法规和安全要求102.2产品风险评估112.3产品标签与声明122.4包装材料123产品安全和质量管理123.1产品安全和质量管理体系123.2文档控制133.3记录填写与维护133.4内部审核133.5供应商审批和绩效监督143.6规格和技术文件143.7纠正和预防措施143.8不合格材料控制153.9可追溯性153.10投诉受理153.11事故管理、产品撤回和召回154现场标准164.1外部标准164.2安保164.3布局、产品流和隔离174.4建筑物内部17常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：3修改号：3文件号：D-QM4.5员工设施174.6内务管理和卫生184.7废料和废料处置194.8防虫防治194.9产品储藏、发货和运输194.10废弃物和废弃物处置195产品检验和测试205.1产品检验和实验室测试205.2数量控制205.3产品样品控制206流程控制206.1操作控制206.2设备和设备维护216.3产品污染控制216.4测量和监控设备的校准和控制226.5最终产品和产品放行237人事237.1培训和能力237.2防护服237.3卫生规范24附件一：BRC文件清单附件二：职能分配表附件三：BRC岗位职责和权限附件四：重要员工缺席时替代安排表附件五：BRC体系组织架构图附件六：工艺流程图常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：4修改号：3文件号：D-QM0.1公司简介常州德利斯护理用品有限注册资本为150万元，自2010年8月建立以来，经过短暂的创业和发展，现已形成一定的规模，企业拥有经验丰富、技术精湛的专业人员，拥有三条国内外先进的全自动生产线，并引领着中国乳垫生产的技术。主要产品为：防溢乳垫，部分产品在FDA注册并通过了欧盟CE认证。2012年产量在亿片以上，产品市场以国内和出口销售并重，工厂将用规范、先进的管理模式，发展成以欧美和日本等国家和地区为主。公司名称：常州德利斯护理用品有限公司地址：常州市新北区西夏墅镇戎家大道89号电话：0591-86056883传真：0591-86059883总经理：日期：年月日常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：5修改号：3文件号：D-QM0.2BRC管理手册颁布令《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据《BRC全球消费品标准—第四版》、ISO9001：2015系列标准，结合实际情况，编写了本《BRC管理手册》。《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。《BRC管理手册》自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行。总经理：日期：常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：6修改号：3文件号：D-QM0.3管理者代表任命书兹任命卜建方先生，担任本公司的管理者代表,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护，并执行下列工作：1．确保BRC管理体系的建立、实施和保持，并及时向总经理汇报BRC管理体系运行的符合性和有效性。2．组织、协调、纠正BRC管理体系的实施，制止和纠正不符合规定的行为。3．向最高管理者报告BRC管理体系的业绩和任何改进的需求。4．确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）。5．就BRC管理体系的有关事宜进行内外联络。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和保持BRC管理体系有效运行。总经理：日期：常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：7修改号：3文件号：D-QM0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标公司经营理念：以实惠、优质、安全的产品，为客户服务。安全性、合法性、质量方针：全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民!安全性、合法性、质量目标：1、严重质量事故02、顾客满意率≥90%3、来料检验批次合格率≥97%4、出货检验批次合格率≥97%5、产品出厂安全和合法性指标=100%总经理：日期：0.5引用标准：BRC全球消费品标准—第四版常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：8修改号：3文件号：D-QMISO9001:2015质量管理体系要求0.6术语和定义a.质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。b.客户满意：客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。c.质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。d.质量目标：与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。e.组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。f.客户：接收产品的组织或个人。g.供方：提供产品的组织或个人。h.产品：过程的结果。i.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。j.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。k.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。l.返工：为使不合格产品符合要求对其采取的措施。m.报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。n.检验：通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。o.让步使用：对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别采用。p.确认：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。1高级管理层承诺1.1高级管理者承诺与不断改善常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：9修改号：3文件号：D-QM1.1.1公司高级管理层全面承诺实施《消费品全球标准》的各项要求和可促进产品安全和质量管理不断改善的流程。1.1.2公司高级管理层应确保建立明确的目标，以依照工厂的产品安全与质量政策和要求的承诺，维护所生产的产品的安全和合法性，改善产品质量。1.1.3公司高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目的实施过程中所需人力和财政资源1.1.4应存在清晰的沟通和报告渠道，从而确保报告和监测符合标准。1.1.5根据本标准评审公司时应确保在认证上说明的评审有效期过时之前进行重新评审。1.1.6公司应确保生产的材料符合国家相关法规（包括与可回收材料使用有关的法规），包括制造所在地国家和已知的准备销往的国家以及/或者最终使用的国家。1.1.7公司应拥有本标准的最新纸质或真实版本，并需及时了解在BRC网站上所发布的对本标准或协议的任何修改。1.1.8公司高层管理者应确保对上次评审中根据本标准鉴别出的不合格情况采取有效行动。1.1.9公司高层管理者应拥有信息系统确保公司及时得知各国适用的相关法规，包括生产所在国以及现在已知的包装材料即将销往的国家。公司也应当注意这些国家的科技开发和适用的行业实践准则。1.2.组织结构、职责和管理权限1.2.1本公司最高管理者建立了明确的、文件化的组织结构，编制和实施了《组织结构图》（见附录2）。1.2.2在管理团队中，应指定一个有能力的经理和其代理，负责协调符合被标准；（见本手册0.3管理者代表、产品安全小组组长任命书）。1.2.3本公司管理团队中，建立《岗位任职要求、职责和权限》（见附录2-1）确保重要员工都能明确各自的工作范围、责任和报告关系。1.2.4行政部人事根据组织机构的要求，建立员工业绩监控机制。行政部人事作出重要员工缺席时适当的替代安排，见附录5《重要员工缺席时的替代安排计划表》。1.2.5公司高层管理者应确保总体职责的描述或作业指导书的建立，并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作的全体员工。1.3管理评审常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：10修改号：3文件号：D-QM1.3.1本公司编制和实施了《管理评审程序》，规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装和包装材料管理体系，最少一年一次，以确保对产品安全和风险管理体系的适宜性和有效性进行关键性评价。1.3.2本公司的总经理按策划的时间间隔对包装和包装材料管理体系的有效性进行评审。评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更的需要,应保留管理评审的记录。评审过程应包括上一次管理评审的行动计划和时间框架，内部、第二方和/或第三方的结果，客户投诉和任何客户反馈的结果，产品安全与质量事故、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料，对产品风险评估、法律法规要求修改及流程性能系统管理的审查结果，资源要求。1.3.3评审过程应设定目标和持续改进目标。1.3.4管理评审的记录和行动计划应形成文件。1.3.5应将评审过程中形成的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟，通这些措施应在商定的时间内完成。2产品风险管理本公司建立了风险评估体系，编制和实施了《产品危害识别和风险控制程序》，以此来确保所有与产品安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，并形成文件、加以实施和保持。也包括和产品供应或销售所在国或市场有关的法律要求。2.1法规和安全要求2.1.1公司须建立体系，以说明对每件产品的生产地和预期销售地区实施的所有适用法例、产品标准及产品安全问题的知识。2.1.2公司应制定流程验证第三方提供的产品安全、质量及合法性相关信息的可信度，并保留证据。2.1.3公司的高级管理层须建立相应的法律法规体系，并确保员工及时了解法例变更，科学和技术的最新发展，行业实际规范，原材料、零部件、包装及成品面的新风险。2.1.4需要向相关员工提供适用的法例、标准、实践规范及类似文件的副本。2.2产品风险评估2.2.1公司须确保每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册QualityManual页码：11修改号：3文件号：D-QM2.2.2危害和风险小组应知悉并考虑如下方面：与产品的特定过程、原材料或最终用途有关的史上和已知危害相关专业手册或认可的指南、法律法规要求2.2.3应建立完整的产品描述，包括所有相关的产品安全和完整性信息。作业指南，包括：组分，如原材料、油墨、光油、涂料和其它相关的印刷化学品原材料的来源包括使用的回收材料，本公司暂不使用回收材料包装材料的预期用途和规定使用限制，如直接食品接触、物理或化学条件2.2.4应针对每一产品、产品类别或过程准备过程流程图。这应包括从原材料接收到交付给顾客的每一过程步骤。作为指南，相关时，过程流程应包括：清样的接收和批准如油墨、PE、原纸等原材料的接收和准备每一生产过程步骤返工的使用和顾客用后的回收材料任何分包操作、顾客退货2.2.5建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。应包括：微生物、异物、化学污染、由于使用回收材料而产生的潜在问题、法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、可能对使用的最终产品的功能完整性和绩效有影响的危害2.2.6当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。2.2.7针对不是通过现有前提方案PRP