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一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法3.国家对医疗器械实行（）制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门7.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月11.连续停产()以上的，产品生产注册证书自行失效。A.1年B.2年C.3年D.4年12.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。A.医疗器械生产企业许可证编号B.医疗器械经营企业许可证编号C.产品注册证书编号D.产品合格证编号13.医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证14.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。A.回收B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录15.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员16.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料17.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局18.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益19.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项20.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是21.以下说法错误的是（）。A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制22.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局23.医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表24.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。A.一家B.两家以上（含两家）C.三家以上D.四家以上25.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容26.（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证27.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单28.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系方式29.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员30.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（）办理。A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械31.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类32.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类33.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。A.二年B.五年C.十年D.十五年34.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）A.合格产品B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品35.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品A.营业执照B.合格证C.产品注册证D.药品经营许可证二、多项选择题（）1.加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.方便群众使用2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制B.生产C.经营D.使用3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。A.仪器、设备B.器具、材料C.其他物品D.需要的软件4.应当通过临床验证的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.以上都是。5.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（）。A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。A.刊登B.播放C.散发D.张贴7.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（）。A.准B.进C.许D.国8.医疗器械临床试验分（）。A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。A.质量管理制度B.职责C.工作程序D.财务报表10.医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。A.《医疗器械生产企业许可证》B.或《医疗器械经营企业许可证》C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》11.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。A.办事机构B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理12.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准13.《中华人民共和国计量法》规定用于（）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（）。A.销毁该计量器具B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）A.企业变更质量管理人员B.企业分立C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移单项选择1C2A3D4B5A6C7C8B9D10C11B12C13C14D15A16B17D18C19D20C21B22C23A24A25B26D27B28A29C30B31A32A33A34B35C多项选择1ABC2ABCD3ABCD4BC5ABC6ABCD7ABC8AD9ABC10AB11AD12BCD13ABCD14BD15BCD