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保健食品管理法规及技术要求中国疾病预防控制中心营养与食品安全所徐海滨（2010年10月19日昆明）内容1.保健食品的概述2.保健食品相关法规、技术标准和要求3.保健食品检验机构的工作保健食品的概述保健食品定义的变化1996年卫生部的《保健食品管理办法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。2003年食药局的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。基本特征它有两个基本特征：安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：补充维生素、矿物质保健食品与药品的区别保健食品1.不能以治疗为目的，主要调节人体的机能2.不能有任何急性、亚急性合慢性危害3.可以长期服用4.食品的服用方式：口服药品1.应有明确的治疗目的以及相应的适应症合功能主治2.可以有不良反应3.有规定的使用期限4.注射、外用、口服等保健食品与普通食品的共性合区别共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品1.容许声称保健功能2.特定人群服用3.具有规定的每日摄入量普通食品1.不容许声称保健功能2.普通人群食用3.不规定每日摄入量功能学评价的必要性和重要性(一)必要性建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求功能作用必须明确针对亚健康特定人群保护消费者利益不能替代药物对病人治疗功能学评价的必要性和重要性(二)重要性多种成分组方,功效成分不明,量效关系不清,动物实验或人体实验评价是目前唯一的方法有利于企业和研发机构增强法律意识,有利于科技进步规范市场经济秩序,公平竞争有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累体现国家主权,为依法审批提供技术依据保健食品功能名称确定的科学依据(一)从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能亚健康状态的调理：增强免疫力功能保健食品功能名称确定的科学依据(二)预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能、辅助降血压功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能保健食品功能名称确定的科学依据(三)改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能保健食品功能及名称的调整过程免疫调节作用耐缺氧作用延缓衰老作用抗辐射作用改善记忆作用抗突变作用促进生长发育作用抑制肿瘤作用抗疲劳作用调节血脂作用减肥作用改善性功能作用卫监发［1996］第38号保健食品功能及名称的调整过程调节血糖改善视力改善胃肠道功能（具体功能应予明确）美容（具体功能应予明确）改善睡眠促进排铅改善营养性贫血清咽润喉对化学性肝损伤有保护作用调节血压促进泌乳改善骨质疏松卫监发［1997］第38号保健食品功能及名称的调整过程卫监发［1998］第23号免疫调节作用耐缺氧作用抑制肿瘤作用⇒辅助抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用⇒预防化学致癌调节血脂作用改善性功能作用丰乳、防龋齿、预防脱发保健食品功能及名称的调整过程免疫调节调节血压改善骨质疏松调节血脂改善睡眠改善营养性贫血调节血糖促进泌乳对化学性肝损伤有保护作用延缓衰老抗突变促进生长发育改善记忆抗疲劳美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份）改善视力耐缺氧改善胃肠道功能促进排铅抗辐射清咽润喉减肥调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用卫法监发［2000］第20号SFDA颁布受理的功能名称(一)增强免疫力功能促进排铅功能辅助降血脂功能清咽功能辅助降血糖功能辅助降血压功能抗氧化功能改善睡眠功能辅助改善记忆功能促进泌乳功能缓解视疲劳功能缓解体力疲劳功能提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能减肥功能去黄褐斑功能改善生长发育功能改善皮肤油份功能改善营养性贫血功能改善皮肤水份功能袪痤疮功能调节肠道菌群功能增加骨密度功能促进消化功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能通便功能SFDA颁布受理的功能名称(二)保健食品功能评价动物试验和／或人体试食试验分类动物试验(七项)人体试验(五项)动物试验和人体试食试验(十五项)增强免疫力、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护、对化学性肝损伤有辅助保护、提高缺氧耐受力缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、保健食品相关的法规和技术标准国家有关的法规和技术标准1.法律2.部门规章3.规范性文件4.技术规范、技术标准5.工作和审评规定法律法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。《中华人民共和国食品安全法》，明确对保健食品要严格管理，国务院在起草《保健食品监督管理》条例。保健食品的法律定位定义：《保健食品注册管理办法》中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”概述部门规章规章：《保健食品注册管理办法（试行）》，（2005年4月30日，7月1日执行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。保健食品安全性的法规《食品安全法》、《保健食品注册管理办法》的要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求规范性文件《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通知卫生部健康相关产品命名规定保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件）技术规范和技术标准《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）功能学检验毒理学检验功效成分测定《保健食品通用卫生要求《保健食品通用标准（GB16740）》《食品添加剂使用卫生标准（GB2760）》规范性文件（一）1.SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知》2.SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样等三种式样的通告》3.SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告4.SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知法规和技术标准规范性文件（二）5.SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通知6.卫生部健康相关产品命名规定7.保健食品标识规定8.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件）9.中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法法规和技术标准《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定1）营养素补充剂申报与审评规定2）真菌类保健食品申报与审评规定3)益生菌类保健食品申报与审评规定4）核算类保健食品申报与审评规定5)野生动植物类保健食品申报与审评规定6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定8）保健食品申报与审评补充规定法规和技术标准技术规范合技术标准1.《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）2.保健食品通用卫生要求3.保健（功能）食品通用标准（GB16740）4.食品添加剂使用卫生标准（GB2760）5.标准化工作导则（GB/T1.1-2000）6.《中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量》7.《食物成分表》法规和技术标准审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作规定申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的规定规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工作规定审评规定以国家局食药监许司函的形式发布含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定含蒽醌类保健食品注册管理有关规定保健食品的卫生学评价保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出指标和进行评价。理化卫生指标参考《食品卫生标准－理化部分》（GB5009）执行微生物指标参考《食品卫生标准－微生物部分》（GB4789）执行保健食品的卫生学评价在1996年卫生部发布的《保健食品通用卫生要求》中，提出了保健食品应符合的卫生要求。原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方面的安全危害。理化指标饮液固体饮料胶囊铅(以Pb计,mg/kg)≤0.5≤0.5(≤2.0)1.5(≤2.0)砷(以As计,mg/kg)≤0.3≤0.3(≤1.0)≤1.0汞(以Hg计,mg/kg)－－(≤0.3)－≤0.3)食品添加剂按GB2760—86执行其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行注:*1)括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。2)供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。微生物指标食品种类菌落总数(cfu/g.mL)大肠菌群MPN(.mL)霉菌(cfu/g.mL)酵母(cfu/g.mL)致病菌液态食品蛋白质含量≥1.0%≤1000≤40≤10≤10不得捡出蛋白质含量＜1.0%≤100≤6≤10≤10不得捡出固体或半固体食品蛋白质含量≥4.0%≤30000≤90≤25≤25不得捡出蛋白质含量＜4.0%≤1000≤40≤25≤25不得捡出罐头食品符合罐头食品商业无菌要求稳定性评价稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性试验。常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的稳定性,推算保健食品的保质期；稳定性评价加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约37,湿度约75%），从而在短时间内可得到保健食品（一年以上）的保质期。保健食品的质量标准根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。保健食品的质量标准技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，保健食品原料的安全性管理普通食品可作为生产保健食品的原辅料。申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。保健食品原料的安全性管理请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的