4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

1医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则2目录一、前言..................................................3二、适用范围..............................................3三、基本要求..............................................4（一）技术资料.........................................4（二）风险管理资料.....................................7（三）注册单元划分原则.................................8（四）检测单元划分原则................................10（五）临床资料........................................12（六）说明书、标签和包装标识..........................18（七）设备有效使用期限................................18四、名词解释.............................................20五、参考文献.............................................21六、起草单位.............................................22附录I系统各部件的技术特性和规范.........................23附录II风险管理报告的内容................................25附录III变更部件检测标准一览表...........................31附录IV实质性等同比对报告包含的信息，....................32附录V临床评价标准......................................353医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X射线摄影系统。其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。4三、基本要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。（2）设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成：包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。X射线发生装置包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置包括X射线增强-电视系统（II-TV系统）、荧光屏、胶片暗盒、电影摄影系统、录像装置、DR平板、CR成像板或更多；附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、管球支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增加。（3）产品组成（4）产品工作原理的概述（5）系统框图（6）相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和5应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范，具体要求见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中，并提供电子光盘。3、预期用途4、使用方法概述5、使用时注意事项6、软件开发周期的完整描述，包括：软件名称、版本。（1）危险程度轻微的危险；中等的危险；重大的危险（2）软件描述程序设计语言硬件平台操作系统（如适用）现货供应软件的使用（如适用）（3）危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险，建议以表格的形式呈现这些信息，表格中的每个排列项代表一个确定的危险。此文件可以是从在一个全面风险管理文件中摘取的有关软件项目的摘要形式，例如，YY/T0316-2008中描述的“风险管理概要”。在风险分析表格中，每个项目应该6包括：危险事件的识别危险的严重性危险的原因控制方法（例如，警报、硬件设计）采取的纠正措施，包括用来消除、降低或警告危险事件的设备设计/要求方面的说明；以及控制方法被正确执行的确认。危险分析应该针对所有可预见的危险，包括那些有意的或无意的误用设备引起的危险。（4）软件需求列表硬件要求程序设计语言要求接口要求软件性能和功能要求（5）用结构图对软件的描述此文件通常是一个流程图，或者是软件设备中重要功能单元之间关系的类似描述，包括与硬件和与数据流（例如联网）的关系。通常，此文件中不必包含每个函数引用和模块，但应该包含足够的信息以便对有关软件设备功能性和预期用途方面的软件的组织进行评审。为了清楚地描述软件功能单7元之间的关系，详细的信息（例如，状态图）可能是非常有用的。（6）软件开发过程总结（7）验证活动和确认活动的总结（8）验证结果和确认结果的总结7、设计和生产过程相关信息。包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。8、产品历史注册情况及产品变更情况记录（二）风险管理资料本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、8注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；5、对注册产品的可能危害作出判定；6、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；7、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。具体要求见附录II。（三）注册单元划分原则注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。1、不同预期用途的X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。如：用于血管造影的X射线诊断设备不能和胃肠造影专用的X射线诊断设备作为同一注册单元。预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的的X线诊断设备不能作为同一注册单元。如：都是50kW的X射线发生装置；高压发生装置中的高压变压器结构不一致的（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。如：同是透视胃肠诊断床，床上管的和床下管的不能划为同一注册单元。因为上述技术结构的差异，涉及到产品的风险程度和申报方的技术能力。2、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。如：高频50KW医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以9有两种或三种配置：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。3、由于临床需求的多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有多种多样部件的灵活配置。在基本组成不变的情况下，不同选择的配置可以划为同一注册单元。如：一台DR数字X射线摄影系统，主机和患者支持装置完全一样，只是悬吊系统不同（半自动和自动，实现自动跟踪），实现两种不同档次的配置，这种情况也可以作为同一注册单元。4、决定主机、床台和成像装置能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装置优先原则。即：一台高压发生装置，可以选配不同的床台和成像装置，形成一个整机系统作为一个注册单元；而任何床台或成像装置不能选配不同的高压发生装置构成一个注册单元。如：一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置（自制、外购的）作为同一注册单元。5、对采用的关键成像器件（如CCD与摄像管、平板探测器与影像增强器等）工作原理不同的，不能作为同一注册单元。10（四）检测单元划分原则检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：1、对功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；2、对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；3、对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；4、对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：高压发生器、影像系统、Ｘ射线管、患者支撑装置等；5、对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；6、对不同生产厂地，相同型号的产品应选取不同的检测样机；7、容量不同的产品应选取最大容量的样机，多配置的产品应选择包括各种配置的典型产品进行检测。同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如持证人一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，检测标准未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原11则不适用。具体要求如下：1、产品配置发生变化的情况对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。2、部件本身发生变化的情况（1）更换高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。（2）更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差异试验。（3）更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差异试验。（4）患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差异试验。3、其它说明（1）整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化，只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。（如：双床双管X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其它部件，可以被覆盖。）（2）对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执12行的标准应根据产品具体情况分析确定。（详见附录III）。（3）新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。（五）临床资料1．什么情况下可以免除临床试验免除临床试验的要求应在注册管理办法框架下，配合注册管理办法的指导思想应用。考虑国际上通行的监管手段，在有充分临床证据证明设备的安全性和有效性条件下免除部分设备的上市临床试验要求，对促进我国医疗设备产业的发展具有积极意