第六章企业内部HACCP体系审核(1)

Page1of31第六章企业内部HACCP体系审核第一节HACCP体系审核1.简介企业内部HACCP体系审核，是HACCP体系活动一个很重要的环节，因为它促使企业检查自身的有关加工或操作过程以确保达到以下要求：1)检查体系，寻求不断完善、持续改进的机会；2)判定体系能否有效地满足法律法规、行业标准及目标市场/客户的要求；3)使体系符合HACCP基本原理的要求；4)进行外部审核，对供方进行评估，使之能被列入合格供方名录。此项不包含在本课程中。审核员要根据不同企业的活动来评判HACCP体系及其控制。因此，内部审核员应对其公司的产品或过程了如指掌。1.1审核目标应将审核看作是一项寻找事实，验证体系有效性和适用性的工作，而不是对工作的检查。其目标是获得关于HACCP体系有效运行程度的信息，发现体系改进的机会。因此，在内部审核中获得的信息对达到这个目标是非常有价值的，而且审核也往往使需要改进的领域变得更加突出，以便采取纠正措施使体系符合现行要求。1.2审核目的评价HACCP体系的适宜性、一致性和有效性，判断体系是否需要改进和采取纠正措施。1.3定义1.3.1ISO9000-2000版对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程Page2of31度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”CAC(国际法典委员会)对审核的定义：“审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进行的活动和相关结果是否符合既定目标。”1.3.2被审核方被审核的部门、职能、或组织。1.3.3HACCP体系食品安全卫生预防控制管理体系。1.4职责每个建立了HACCP体系的企业必须制定内部审核程序和计划，并有效地贯彻执行。摩迪《可操作性的HACCP体系规范》要求企业进行内部审核，因此每个准备HACCP认证或已获得认证的企业必须将审核列入体系运行的计划中。审核应由与被审核的区域无“直接”责任的人员执行，这是为了确保审核的客观和公正性。审核员在工作中必须与被审核区域的负责人合作。但是，“审核”绝不意味着将达到要求的责任转移给“审核员”。2.审核程序应制订用于审核HACCP体系的书面程序，该程序包含下列要素：1)关于审核员职责、独立性、权力的说明；2)审核“主管”人员的权力和向管理者报告的要求；3)内部审核员和主任审核员的资格和培训标准；4)允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流；记住：被审核方存在的不符合项与审核员无关！Page3of315)需要时聘用专家；6)计划、制订和执行审核及跟踪活动的方法，包括完成纠正措施；7)判定不符合项严重性的规则；8)合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员，使审核活动圆满完成；9)审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定；10)审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。3.审核策划必须制定内部审核计划，以保证审核涵盖HACCP体系范围内所有方面。企业应该根据实际生产或操作过程情况安排年度审核计划。年度审核计划月份部门一月二月三月……十二月第一次审核第二次审核第三次审核...审核通常经过详细的计划，但是经高级管理层同意后也可进行“非预先通知的审核”，尤其是在产生会影响产品安全的问题时。生产/过程情况或上一次审核结果年度审核策划年度审核计划输入输出Page4of31在下列任一情况下应安排或提出审核：1)有改进体系的机会；2)被审核方希望审核其体系以证实其有效性；3)按认可的HACCP体系规范，例如，摩迪公司《可操作性的HACCP体系规范》要求进行的审核，以获得认证；4)客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。此时，被审核方已花费许多时间贯彻产品安全要求，通过审核可判定其是否充分贯彻产品安全要求、法规、标准及其它合同文件中规定的要求；5)在HACCP体系的功能有重大更改时，例如，产品的原料及产品的工艺的更改等；6)当怀疑由于HACCP体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品安全时；7)市场/客户/产品或服务项目更新或技术设备更新时；8)当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。4.审核活动每个审核活动包括三个不同的阶段，包括：I.审核计划和准备II.审核III.审核后续活动，报告和跟踪活动（见HACCP内审流程图）Page5of31HACCP内审流程图内审的启动成立审核组编制内审日程计划编制核查表下发内审日程计划准备审核文件首次会现场审核审核小组会/小结末次会内审报告不符合项报告纠正措施及跟踪验证内审记录保存Page6of314.1审核计划和准备4.1.1审核计划要求在审核计划中决定审核频率时需考虑以下要求：1)所有的体系所涉及的活动一年至少审核一次。2)解决不符合项及落实纠正措施的额外要求；3)合同要求时；4)在认证机构的监督计划中明确的。企业的HACCP小组组长通常负责以下活动的控制和计划：1)审核的频率；2)明确每个审核任务的要求，包括审核员资格和审核小组组成；3)通知审核员和被审核方审核日期及要求；4)提供审核中可能用到的相应的文件、标准和程序；5)任命一名审核组长；6)决定每次审核是否需要聘用专家；7)提供以前的审核报告及尚未解决的不符合项的报告复印件。这些要求的全部或部分可交给审核组长负责，这取决于组织的规模。4.1.2审核组长的责任审核组长负责制订实地审核计划并实施以下活动：1)帮助挑选审核组成员，并就聘用专家的必要性和方式提出建议；2)协调小组活动，确保最大限度的利用有效时间，确保审核覆盖了预期要求并安排日程；3)简要说明审核小组任务并向审核员分配工作；Page7of314)编制或协助编制审核核查表(见第2节)5)与被审核方联系，确保他们了解审核意图、范围和日期，并有充分的准备时间；6)评审现有体系文件，判定与既定规定要求的符合性；7)对审核中发现的任何不符合项进行分类；8)如发现严重不符合项，立即向被审核方报告；9)向主管汇报执行审核中遇到的主要问题；10)起草和分发审核报告；11)与审核被审核方的负责人联系，确定审核的有效性及需要采取的后续措施。4.1.3审核员的责任执行审核时审核员负有极大的责任，因此审核员必须确保他遵守下列要求：1)不要超越审核范围，除非有特别的意图，如抽查；2)在审核中保持客观和公正；3)收集和分析相关的证据(观察记录)以得出体系有效性的结论；4)密切注意可能会影响审核或需要进一步核查或调查的现象，这些现象可能会成为客观证据；5)始终保持专业水平和清醒的头脑，不论遇到多么恼火的事也不能发怒；6)以简洁明了的方式写出观察记录，以得出体系符合既定要求的程度的结论；7)协助审核组长根据审核中发现的客观证据归纳出不符合项；8)协助审核组长整理审核报告。所有上述要求构成了审核准备和计划工作的一部分。Page8of314.1.4被审核方的责任接受审核时被审核方的管理者有以下责任：1)向员工解释审核的目的和范围；2)指定陪同审核员的负责人，并明确其确认不符合项的权利范围；3)提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进行；4)提供便利条件，使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系符合性的客观证据；5)与审核员合作，确保达到审核目标；6)根据审核报告中提出的不符合项决定并实施有效的纠正措施。4.2实施审核此项活动也分为如下三个阶段：i)见面会ii)现场审核iii)总结会和报告4.2.1见面会见面会为以后的活动作一个大致的安排，由审核员与被审核部门的管理者共同召开，双方将澄清审核的要求，明确审核中易发生的问题。会议议程：1)准时到会；2)一般介绍；3)确认审核的范围、目标、目的、规范或标准、使用的程序、报告的格式以及使用抽样方法的声明；4)简单核查审核议程，确认审核员任务的分配和同意使用的设施；Page9of315)商定审核小组和被审核方的联系方式；6)商定审核的顺序和期限；7)如（必要时）使用向导，商定其职责；8)商定召开总结会和临时性会议，确定其地点、形式和时间；9)澄清审核任务和方法等方面的问题。4.2.2审核要求(参见第3节)审核是按照规定的HACCP体系的全部要求进行的，每项审核应按照制定的程序和计划进行。审核的目的是收集客观证据，填入“观察记录”表内。观察记录可成为客观证据，根据这些证据可对现行体系进行评估，验证其有效性和适用性，或识别体系中的不符合项，并通过商定的纠正措施加以改进。必须明确指出,发现的任何不符合项是被审核方体系自身的责任，与审核员无关。4.2.3观察记录观察记录收集了整个审核中关于HACCP体系有效性的全部客观证据,这些客观证据要记录到核查表中。这可通过下列办法得到：1)寻找体系按规定要求运作的客观证据，证明该体系按规定运行；2)当发现明显的不符合项时，应该寻找客观证据。问题的出现是结果而不是原因，而客观证据=寻找原因；3)审查被审核方的HACCP体系，确保所有负责与体系有关的管理、执行和验证工作人员的职责、权力和相互关系都作了明确规定；4)审查被审核方HACCP体系文件的每项要求，以保证体系覆盖了所应满足的要求并有效执行；5)审查体系文件，按照主目录核查程序文件和工作指导书的完整性、适用性和版次；Page10of316)在被评审的工作区域寻找贯彻程序文件和工作指导书的客观证据。程序文件和工作指导书必须是现行有效版本，其分发应受到控制；7)检查专家、技术员和操作人员的培训和考核记录，尤其是需要专门技术的领域；8)跟踪纠正措施的贯彻效果；9)对已验收的工作随机抽查，并将结果与相应的要求、接收原则和采用的有关文件状态相比较；10)涉及到工艺过程时，要审核工序控制和记录，以确定其符合标准。将整个审核中观察记录表所收集的全部客观证据记录到审核员的核查表中，然后检查这些证据，以决定是否有不符合项需要报告。审核中发现的所有不符合项都应以不符合项报告-(NCR)的形式提交给被审核方的管理者。（参见第4节）必须使他们完全明白，每个不符合项都是他们自己的责任!!那些需要立刻纠正的不符合项一经发现应立即通知被审核方的管理者。不符合项报告也应以最快速度提交。4.3总结会总结会根据审核的具体情况可分为两个阶段：阶段1--在审核现场1)感谢被审核方的帮助与合作；2)请被审核方在审核员报告之后再提出问题；3)报告观察记录，包括不符合项；注意：在通报不符合项之前先报告一些正面的观察记录通常能取得较好的效果。4)请被审核方仅就不清楚的地方提问；5)就审核结论取得一致意见；注意：被审核方或许不同意不符合项或纠正措施。Page11of316)将不符合项报告的副本留给被审核方的负责人；7)声明随后将提交一份所发现问题的详细报告；8)保存好会议记录和出席者名单。阶段2–末次会议末次会议通常在总裁办公室举行，邀请被审核方的高级管理者参加。(参见口头报告)1)感谢被审核部门的合作；2)重申审核中使用了抽样的方法；3)请管理者在审核员报告之后再提出问题；4)讲述审核报告，包括详细的观察记录和不符合项报告；5)每个审核组成员可以单独报告，这对审核员是很好的锻炼；6)请大家对不清楚的问题提问，并就审核观察记录和不符合项报告达成一致意见；7)如有必要，向被审核方的管理者解释针对不符项应采取的纠正措施，请他们自己明确将采取的纠正措施、贯彻纠正措施的责任人以及完成的日期。可以允许被审核部门的管理者对商定的进度研究之后再达成协议；应使被审核部门的管理者明白，不符合项是他们自己的问题，与审核员无关。8)与被审核方的管理者商定需要采取的跟踪措施。这包括评审的日期、完成的通知方式以及其他相关协议。这些协议应记录在不符合项报告上；9)如果详细报告的草稿已准备好，应于此时讲述，包括相关的不符合项报告；10)商定保密措施及最终报告提交的日期和分发范围。Page12of315.审核报告和后续跟踪措施5.1审核报告审核报告是审核小组组长在小组成员的协助下，根据核查表中的观察记录编写的，由审核小组组长签名。每个组员将得到一份副本。审核报告应包含以下内容：1)审核宗旨及任务的介绍和描述；2)审核中所发现的情况，包括全部NCR的概述；3)审核中发现的情况，包括不符合