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甘肃.2014年1月打造“一体化”质量管理2方向篇文件篇操作应用篇7方向篇8条款回顾第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。9条款回顾第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。10条款回顾第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。11条款回顾第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。12的能力实施方法的合理性、实施效果的有效性质量风险防范与自我评价充分依靠数据进行结果判断15要求领导力与各级参与并以管理承诺支持明确机构管理层的责任证明关键步骤及重大变更，并进行验证所有活动应定义明确且经过系统评审与运营相关的职责、流程及风险管理“质量管理”16质量管理体系质量管理的体系应包括组织结构、规程、过程与资源及必要的活动，以确保药品的质量与完整性，保持其在合法的供应链内。充分记录质量体系并监测其有效性，规定并记录所有与质量体系有关的活动管理层应指定负责人，明确规定其权力与职责，以确保质量体系的实施与保持17应确保质量体系的所有部分有足够的称职人员及适当、充足的厂房、设备与设施制订或修改质量体系时，应考虑运营活动的规模、结构与复杂度应有适当的变更控制系统，应结合质量风险管理的基本原则，恰当有效“与经营范围和规模相适应”原则不得低于许可的最低要求！18质量管理体系质量体系应确保药品的采购、储存、销售、运输符合药品经营质量管理规范的要求明确规定管理职责药品在要求的期间内交付给正确的接收者同时进行记录记录并调查与既定规程的偏差根据质量风险管理的基本原则，采取适当的纠正与预防措施来纠正并预防偏差19质量管理为何之质量管理“质量管理”不是简单的药品质量管理而是整体运营质量管理20质量管理部门的定位？督促组织负责（职权内的）指导协助服务22质量管理关系GSP规范的主体企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任质量管理机构25牢记二条红线一条底线28文件篇29质量方针第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针--“质量第一服务客户”质量目标—将质量方针可量化的贯穿到管理全过程质量目标如何制定？30质量目标质量第一服务客户质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据质量目标管理在企业的作用、考核与效果各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标各级组织和岗位均应制定相应质量目标质量目标应具体、量化、可行31质量目标年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）32采购部门：首营企业与首营品种审核率100%；全年无违法购进；采购退出及时处理率99%；销售部门：全年无违规销售；客户投诉处理满意率99%仓储部门：定单处理及时率99.5%；库储药品破损率万分之一运输部门：货物及时送达率99.5%33质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理工作质量管理文件第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：22个内容35文件什么是文件？文件包括所有以纸张或电子形式存在的书面规程指示合同记录与数据应随时可用与恢复36文件的基本原则文件的基本原则文件是质量体系的重要组成部分书面文件可防止语言交流中的错误，且可对药品质量管理中的操作进行跟踪37质量体系文件编制质量管理手册质量管理规程（制度、岗位职责）作业指导书（作业程序、操作规程、记录表单）质量记录38岗位操作说明书（SOP）SOP是StandardOperationProcedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。40最优化的标准操作程序•SOP—标准作业程序正常条件下都能理解又不产生歧义.•细化•量化42物流、动线设计品质及过程控制人力需求43岗位说明书明确岗位要求明确岗位职责、权限明确工作的直接上级其他48小问答企业的制度、流程印了多少份？制度、流程上墙是不是一个好的执行方法？51重点注意每个员工应有权使用执行其任务所必要的文件应注意使用有效且经过批准的规程应对文件进行定期审核，使其始终保持最新应对规程进行版本控制修订后，应存在一个系统来防止对作废版本的疏忽使用被替代的或作废的规程应从工作岗位上移除52质量管理体系文件编制的原则：与其经营范围和规模相适应53岗位：岗前、在职全员特殊岗位：特药、冷链的储存、运输培训54培训效果的评判55重点关注第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。全员—对应第13条的组织机构与岗位质量责任—对应第6条全员质量目标正确理解并履行—对应第27条培训目标56关键岗位检查顺序法定代表人、总经理业务高管：采购、销售物流高管：储存、运输财务主管信息主管人力资源主管质量副总57企业负责人注意了！！！负责人法定职责、质量职责企业应当遵守哪些药品法律、法规企业不得从事哪些违法、违规经营药品的行为为确保药品质量，应当配备哪些设施、设备，采取哪些保障措施什么是假药、什么是劣药58操作应用篇59新版修订的整体目标修订目标全面推进一项管理手段—计算机系统强化二个重点环节：购销渠道管理和温湿度控制突破三个难点问题：票据管理、冷链管理、药品运输60计算机系统全面推进计算机系统的应用总则一节：4个条款附录：19个条款对计算机系统提出了明确的要求应用软件数据库硬件网络功能要求61计算机系统基本要求计算机系统记录数据要求第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。授权密码更改审核记录62计算机系统基本要求计算机系统管理基本目的第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。经营全过程管理及质量控制要求：采购储存销售运输63计算机系统管理控制要求计算机系统管控总体要求制定计算机系统的管理文件明确计算机系统的管理职责配臵满足要求的计算机系统严格计算机系统的安全管理满足各环节的质量控制功能64计算机系统管理控制要求明确计算机系统的管理职责信息管理部门或人员应当履行以下职责：系统硬件和软件的安装、测试及网络维护系统数据库管理和数据备份负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统负责系统程序的运行及维护管理负责系统网络以及数据的安全管理保证系统日志的完整性建立系统硬件和软件管理档案65计算机系统管理控制要求明确计算机系统的管理职责质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作负责指导设定系统质量控制功能负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题66计算机系统管理控制要求质量基础数据的管理—数据关联数据关联质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制采购储存运输销售经营品种与供货单位的生产范围、经营范围、供货单位销售人员关联经