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1第1章介绍前言“水产品危害及控制指南”是美国食品与药物管理局（FDA）的第三版。本指南与FDA颁布的最终法规（21CFR123）有关，该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。那些最终法规是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法规中制成法典的部分列在附录8中。FDA打算在获得更新的有关水产品危害和控制资料后每2-3年重新修订和重新出版本指南。FDA为确认拟定本指南的第四版，决定采纳对此第三版本的公众建议。建议请寄到：U.S.FoodandDrugAdministrationDocketsManagementBranch(HFA-305)Room1-2312420ParklawnDriveRockville,MD20857建议应与概要号93N-195一致。本指南现在是作为对“危害分析与关键控制点培训教程”的配套文件，它是由海产品HACCP培训和教育联盟制定的。联盟是联邦和州执法者的组织，包括FDA、研究院和水产品企业。FDA鼓励水产品的加工者在建立HACCP体系时共同使用这两份材料，培训教程的副本可以从以下获得：FloridaSeaGrantIFAS-ExtensionBookstoreUniversityofFloridaP.O.Box110011Gainesville,FL32611-00111-800-226-1764目的本指南的首要目的是帮助水产品的生产者制定HACCP计划。他们能够从本指南中获得帮助他们确定与其产品有关的危害和制定控制措施的信息。本指南的另一个目的是帮助消费者和大众依照危害和它们的控制判断商业水产品的安全性。虽然在本指南的内容中包括了许多关于消费者或零售公司的安全操作规范，但本指南并没有详细阐述这两方面内容。本指南也可作为联邦和州管理官员在评估水产品HACCP计划时使用的工具书。2适用范围和局限本指南提供的控制措施和操作最大程度的对水产品企业提供了建议和指导。本指南提供的信息资料是各种有可能被FDA接受的HACCP计划的综合资料。但本指南不是强制性的。只要能保证产品同等程度的安全，生产者可以选择使用其他控制措施。但是，选择使用其他控制措施（如关键限值）的生产者应负责科学地建立其充分性。在第3章的表中和第4-21章的步骤#10、11说明了在通常情况下，对于特定的水产品，哪些危害有可能发生。为此，这些表格不应分开使用，表格列出了对特定鱼种及成品的潜在危害。这些内容必须与后续各章中的内容结合起来判定危害发生的可能性。本指南不是水产品的生产者按FDA法规的要求进行危害分析的替代材料。本指南不包括的危害在特定条件下可能与某种产品相关。特别是：生产者应该警惕新的或正在出现的问题。（如：原先未涉及的毒素有可能在水产品中产生天然毒素）。本指南只包含与水产品有关的安全危害，而不包含大多数与非水产品物质相关的的危害。[如：在鲜蛋的“肠道沙门氏菌”（Salmonellaenteritidis）]。只要在水产品中存在这些危害，HACCP计划必须包括相应的控制措施。生产者可以使用本指南包括的原理作为帮助，以对这些危害建立适当的控制。例如间接或直接添加到食品中的食品过敏性物质和食品禁用物质的危害可以使用第19章涵盖的原理进行控制。为了进一步提供帮助，附录6中列出可能对敏感人群产生健康危害的最常用食品致敏剂名单。本指南不包括与低酸罐头（LACF）和耐贮存的酸化食品相关的肉毒梭菌毒素产生的危害。在21CFR113法规和21CFR114法规已分别对低酸罐头和酸化食品强制性地要求必须控制肉毒梭菌毒素的产生。对于这类产品，在HACCP计划中不必列明需要控制这种危害。本指南不包含水产品HACCP法规要求的卫生控制，但是卫生监控计划的实施是建立HACCP计划的基本前提。如果必要的卫生控制未包括在卫生监控前提计划中，就必须包括在HACCP计划中。FDA决定在将来提供建立卫生标准操作程序和卫生监控计划的指南。本指南不描述纠偏行动或验证记录，因为这些记录不要求列在HACCP计划中。不过，所有记录一定要保留。同样，不详细描述在法规§123.9（a）中制定的关于记录的具体强制性的内容。本指南不包括验证措施，如法规§123.8所规定的HACCP计划和/或危害分析的重新评估和对消费者投诉的审查。本指南也没有为水产品的进口商提供具体的指导以建立其验证程序。然而，本指南特别是附录5中的内容应该对此有用。此外，FDA决定在以后的指南版本或单独的指导资料中对进口商提供更详细的指导。3本版本修改的内容本指南中的重要修改之处归纳如下：表#3-1（与脊椎动物品种有关的危害）修改如下：·Dace现在表中列为有潜在的杀虫剂和环境污染危害；·灰西鲱在表中列为有潜在的鲭鱼毒素（组胺）危害；·野生捕捞的淡水鲑鱼不再列为有潜在的养殖药物危害。这是第二版中的错误；·鲭鱼不再列为有潜在的天然毒素（PSP）危害。表#3-3中（生产过程中的潜在危害）修改如下：·烟熏鱼现在列为仅在减氧包装分销或在冷藏状态下有潜在的肉毒梭菌危害；·表#3-3中还列明了含有潜在玻璃危害的许多种类的产品；·干制水产品列明有潜在的肉毒梭菌危害；·经过巴式杀菌充分加热的食品列为有病原体的残存和再污染的潜在危害。第4章对来自捕获区域的病原体的控制修改如下（以便与1998年和1999年州际贝类卫生安全会议相一致）：·容器上的生食警示标签，只用于供生食的软体贝类产品，推荐的标签用语已作修改；·补充的信息包括对生食的贝类须控制副溶血性弧菌，包括贝类控制当局在某些情况下所做的对水样中的副溶血性弧菌的抽样检验；·对来自于在过去3年内曾经发生过两例以上副溶血性弧菌病例的水域的鲜活牡蛎，如供生食使用，推荐要对副溶血性弧菌特殊控制，新的控制措施基于每月最大平均气温，从捕捞到冷藏的时间的关键限值如下：—对于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小时；—对于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：12小时；—对于AMMAT超过80℉（超过27℃）：10小时。·对于创伤弧菌的控制，对于生食的贝类，基于每月最大平均水温，推荐的从捕捞到冷藏的时间的关键限值如下：—对于AMMWT低于65℉（低于18℃）：36小时；—对于AMMWT65℉-74℉（18℃-23℃）：14小时；—对于AMMWT超过74℉-84℉（超过23℃-28℃）：12小时；—对于AMMWT超过84℉（超过28℃）：10小时。·对于除副溶血性弧菌和创伤弧菌以外的其他病原体的控制，对于生食的贝类，推荐的从捕捞到冷藏的时间的关键限值为：—对于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小时；—对于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：24小时；—对于AMMAT超过80℉（超过27℃）：20小时；4第4章中关于来自于捕获区域的病原体的控制的推荐修改如下：·软体贝类的病原体现可以清楚的分为两类：—来自于人和动物的病原体的控制；—来自于天然的病原体的控制；·巴氏杀菌控制创伤弧菌的目的可以定义为使该病原体减少到未检出的水平[即：按国家贝类卫生纲要（NSSP）中的规定小于3MPN/克]。第5章中关于寄生虫的控制修改如下：·引用美国胃肠病学家对美国水产品所含寄生虫感染情况的研究结果：·现推荐冷冻温度和时间为：—冷冻和贮存在-4℉（-20℃）以下7天（总时间）；或—在-31℉（-35℃）以下至硬化和贮存在-31℉（-35℃）以下15小时；或—在31℉（-35℃）以下冷冻至硬化和在-4℉（-20℃）以下贮存24小时；·由于推荐的关键限值的变化，推荐的控制措施仅指冻结期间的外部温度和在冻结温度下保存的时间，或在全部硬化后的冻结温度下的时间。·如果最终产品是已经拆散和漂洗后的鱼卵，不再认为可能存在寄生虫危害。第6章中关于天然毒素的控制修改如下：·龙虾中的PSP不再认为是显著危害，因为龙虾中发现的毒素水平不可能引起健康危害，除非食用了大量来自于严重污染区域的龙虾。第7章中关于鲭鱼毒素（组胺）形成的控制修改如下：·资料显示，某些产生组胺的细菌有耐盐和兼性厌氧特性，因此要考虑腌制和熏制水产品以及在减氧包装下（如：真空包装）的水产品鲭鱼毒素形成的可能性。·推荐的船上冷却作了如下重大改动：—通常，鱼应在死后12小时以内冰藏保鲜或保存在40℉（4.4℃）以下的冷却海水或盐水中；或在死后9小时以内存放在50℉（10℃）以下温度的冷却海水或盐水中；—暴露在空气或水的温度高于83℉（28.3℃）鱼体，或在船上冷却前去脏的大的金枪鱼（即：20磅以上），应该在死后6小时以内冰藏保鲜（包括在大金枪鱼的鱼腹中填上冰），或保存在40℉（4.4℃）以下的冷却海水或盐水中；—在甲板冷却前没去脏的大金枪鱼（20磅以上）应该在死后6小时以内冷却到中心温度达到50℉（10℃）或更低；·推荐当在捕捞船用冷却盐水或海水冷却鱼体时，冷却介质的温度应该进行监控和记录（仅适用于捕捞船控制）；·推荐从捕捞船接收渔货时，关键限值应包括要求船上鱼体的冷却要使鱼体的中心温度持续降低于40℉（4.4℃）以下（仅适用于捕捞船控制）；·现在认识到，以前由捕捞人在捕捞船所作的记录，在某些情况下，由初级加工者在原料接受记录中作记录会更有效（仅适用于捕捞船控制），例如：—捕捞方法；—气温和水温；—船上的冷却方法；—估计的死亡日期和时间；5·现在认识到，接受捕捞者的捕捞船的记录可作为初级加工者的另一个选择，可以由最初加工者来完成船上作业的监控和保存记录。此做法只适用于初级加工者对捕捞作业中必须控制的，以确保达到合适的关键限值的措施有所了解的情况。如：加工者知道捕捞船何时离厂，何时带着冰藏和冷却的渔货回厂，船上进行冰藏或冷却是否在限定的时间内进行的，在某些情况下，加工者可以承担通常情况下由捕捞者完成的监控和记录；·现推荐，从渔船接收渔货的关键限值应包括以下要求：在死后12小时内移交的渔货，应有证据证明鱼体在捕捞船上应已开始冷却（如：在接受时，鱼体的内部温度应低于周围的空气和海水的温度）；·现推荐，卸货的日期和时间应由初级加工者记录在收货记录上并保存；·不再推荐，初级（第一）加工者在接收捕捞船渔货时，检查冰、冷却海水、冷却盐水和其他冷却介质是否充足；·不再推荐，次级加工者检查其他加工者提供的鱼体的内部温度。但是，现推荐，对冰和其他冷却介质在接收时是否应定期地予以验证。方法是测量鱼体的内部温度，以保证使其处于40℉（4.4℃）以下；·现推荐，向次级加工者运送渔货的运输车上的时间/温度记录仪的精确性，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查；·以前制定的产鲭鱼毒素鱼类的大概安全贮存时间表由一般性的指南所代替，因为表中的数值很明显的被误用为必须遵守的限制；·贮存和加工的关键限值进行的重要修改如下：—对于未冷冻的鱼体：如果任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过4小时；或者，如果没有任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过8小时；—对于已经冷冻的鱼体：如果任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过12小时；或者，如果没有任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过24小时；·在“已经冷冻的产品”的定义中不再规定最短冻蒇时间；·推荐对加工和包装关键控制点的周围温度应进行监控；·引入一个新的概念来帮助初级加工者接收渔货时评估危害是否显著：即，如果捕捞季节在特定区域捕捞时处于最恶劣的环境下（如：气温和水温），从捕捞和运输到最初加工者所需的时间都不会导致组胺的形成，可以认为不是显著危害；·以前推荐的冷藏贮存，现在也推荐为冷藏加工；·为了抽取鱼的样品进行组胺分析和感官检验，现推荐，同一个批次只能含有一个品种的鱼；·现推荐由初级（第一）加工者在接收渔货时为测定鱼体内部温度所抽取的样品数应是：对于10吨或以上的批是每吨一条；对于10吨以下的批是