实验室质量手册[1]

第1页共54页Q/YF－SSC企业名称替换实验室质量手册依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999版本号：B/0分发号：受控标识：编制审核批准日期日期日期第2页共54页目录序号文件编号文件名称页数总页码1Q/YF-SSC01目录2Q/YF-SSC02发布实施令3Q/YF-SSC03授权书4Q/YF-SSC04实验室概况5Q/YF-SSC05职能分配表6Q/YF-SSC1.0质量管理体系及手册管理程序7Q/YF-SSC2.0技术文件和资料管理程序8Q/YF-SSC3.0校准/检测的分包9Q/YF-SSC4.0校准/检测分包程序10Q/YF-SSC5.0设备与标准物质控制程序11Q/YF-SSC6.0检验质量申诉及不符合检测工作处理程序12Q/YF-SSC7.0纠正/预防措施控制程序13Q/YF-SSC8.0记录表控制程序14Q/YF-SSC9.0质量体系审核和评审程序15Q/YF-SSC10.人员管理程序16Q/YF-SSC11设施环境控制程序17Q/YF-SSC12校准、验证和测试控制程序18Q/YF-SSC13实验室仪器设备控制程序19Q/YF-SSC14测量的溯源控制程序20Q/YF-SSC15被校件与被测件管理等距离21Q/YF-SSC16证书与报告管理程序企业名称替换实验室质量手册01目录文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页第3页共54页企业名称替换实验室质量手册02发布实施令文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页发布实施令公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。总经理：年月日第4页共54页授权书根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿为实验室负责人，并授予如下职责和权限：--在质量体系运行中代表部门经理行使权利；--按建立、实施和保持全面的质量体系；--对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调；--定期向部门经理报告有关质量状态；--描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。总经理：年月日授权人签字识别编号姓名职务/职称授权签字领域备注企业名称替换实验室质量手册03授权书文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页第5页共54页企业名称替换实验室质量手册04实验室概况文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页实验室概况实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。隶属于质量保证部。实验室筹建于1991年7月，并于1992年1月正式投入使用。主要业务是计量管理、化学分析、金相检验、硬度试验，10年来为保证我公司产品的内在质量，起到相当大的作用。2002年，随着市场经济的发展、xx生产量的加大，工厂扩建，为满足ISO/TS16949条款7.6.3“实验室要求”及ISO/IEC17025:1999实验室质量体系要求，持续改进的需要，新建实验室平方米，实验室现有环境已符合标准要求。并新增了一系列的检测设备、仪器，已基本完善了各项检测手段，在确保完成各项任务的同时，减员增效，进行了“一人多职、一职多能”，上岗人员均经过上级培训取证，且一人持多证。实验室现设经理1名（兼职），技术员2名（兼职），计量管理员1名（兼职），检验人员名。手册覆盖范围对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。实验室开展的检测项目计量管理:所有在用的监测和测量设备的质量保证,包括体系确认和过程控制.理化室：xx用钢化学分析、溶液分析xx用钢金相分析、xx半成品、成品、热处理金相分析、硬度试验、钢样酸浸表面裂纹分析第6页共54页企业名称替换实验室质量手册1.0质量管理体系及手册管理程序文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页1目的和范围1.1为了公司实验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求，特制定本程序。1.2本程序适用于公司实验室质量体系的建立、确认及《实验室质量手册》的管理。1.3本手册规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。1.2引用文件2.1ISO/TS16949:2002质量体系汽车供方质量体系要求2.2ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》3术语本手册中优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，给出明确定义。3.1实验室：是包括物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。3.2实验记录：是根据质量体系程序文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据。3.3实验范围a实验室用以进行检验和试验的设备清单b实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准。C实验室进行检验和试验所用的方法D原始数据：是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是记录在原始记录中。它不同与试验报告中的结果，试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。4职责4.1质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进。4.2质保部理化室负责《实验室质量手册》的正常运行和日常管理。4.2管理部负责《实验室质量手册》的发放、回收、处理。4.3人资部负责组织实验室人员的培训。5要求第7页共54页企业名称替换实验室质量手册1.0质量管理体系及手册管理程序文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页5.1质量体系的建立参照ISO/TS16949:2002质量体系汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系。5.2质量体系文件结构质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成。5.3质量体系策划内容随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。策划活动必须考虑以下方面：实验室质量计划实验室资源的配置如实验室设备、实验方法、实验室材料等。确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性实验能力、实验技术接收准则实验记录等5.4质量方针科学、公正、准确、及时a方法科学：遵守国家法律、法规，依据校/检验准规程、标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；b行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；c结果准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降低限度，确保检测结果的准确性；d工作及时：实验室收到送检样品后3日内出据报告，有特殊要求时则协商解决。5.5质量目标加强试验员培训，提高试验员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其它差错率低于1%。5.6实验室体系控制和运作，按下列程序文件实施5.6.1管理类第8页共54页企业名称替换实验室质量手册1.0质量管理体系及手册管理程序文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页(1).实验室岗位职责(2)．技术文件和资料管理程序(附表1技术文件清单)(3)．校准/检测的分包程序(4)．设备与标准物质控制程序(附表1标准物质清册)(5).检验质量申诉及不符合检测工作处理程序(6)．纠正/预防措施控制程序(7).记录表控制程序(8)．质量体系审核和评审程序5.6.2技术类(9).人员管理程序(附表1实验室人员清册)(10)．设施环境控制程序(附表1危险品分类清单)(11)．校准、验证和测试控制程序(附表1开展检定计量器具规程目录)(12)．实验室仪器设备控制程序(附表1仪器设备清册)(13)．测量的溯源控制程序(14).被校件与被测件管理程序(15).校准/检测结果质量保正程序(16).证书与报告管理程序5.7《实验室质量手册》的管理5.7.1质保部负责《实验室质量手册》的管理。5.7.2《实验室质量手册》由总经理批准后发布实施5.7.3《实验室质量手册》的分发本《实验室质量手册》是公司《质量手册》的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，本《实验室质量手册》分受控与非受控本两种，分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控”印章。受控本统一编号，按规定的发放范围和数量分发，办理签收手续；非受控本根据需要发放并作登记，不编号，不跟踪更改，作废时也不收回。5.7.4《实验室质量手册》的更改需要更改时，理化室提出更改申请，经部门经理审核、主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须按规定要求进行更改。并对其及时性及正确性负责，换版须经总经理重新批准后，由管理部发放。并收回旧版受控本，加盖作废章，统一销毁.第9页共54页企业名称替换实验室质量手册1.0质量管理体系及手册管理程序文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页5.7.5实验室手册的保管实验室手册持有者应妥善保管，不准任意涂改，严禁外借、外赠，使用中确因破损失效，可以换新并办理补发手续，实验室手册持者调动工作时，应将质量手册交回。6.质量记录无第10页共54页企业名称替换实验室质量手册2.0岗位职责文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页1．目的和范围1.1为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。1.2本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测工作的科学公正。1.3本程序适用于实验室的机构设置、职能分配。2.引用文件无3．术语无4.职责4.1总经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的负责人：4.2质保部部长负责组织实施.5.要求5.1组织机构图（见附图一）5.2员工行为规范a严格执行《实验室质量手册》的规定：b实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作或伪造数据：c履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行：d样品送达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限：e实验室的管理（包括环境、设备、仪器、原始记录等）要达到程序文件规定的要求。f实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求。5.3岗位职责a质保部部长.负责组织对不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证。.组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故。组织编制实验室的质量体系程序文件,负第11页共54页企业名称替换实验室质量手册2.0岗位职责文件编号Q/YF-SSC版次B/0共页第页责报告的审核工作。.负责协调实验室和各分厂之间的相互关系.负责实验室用的设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购买申请的审批。.有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理。.有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报。.对实验室不能及时完成或完成不好工作任务负责任。c金相技术员.编制检验操作规程，明确检验项目。.对试验人员进行专业技术指导，无证人员不能独立出报告。.完成疑难检测项目的检测，及仲裁检测结果。.积极开展试验研究工作，改造旧设备，改进检验手段。.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平。.有权编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定。。.有权对不称职、技术达不到要求的试验员向科里建议停止出检验报告。.有权对试验人员进行各种形式的业务考核。d金相试验工.负责本室材料、零件（成品、半成品）的有关金相检验项目的检验工作。.负责公司产品失效分析（包括废品分析）工作及指导工艺试验的调试。.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。.负责原始记录和样品的装