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第五节风险评估的作用&HACCP1杨文建lingwentt@163.com南京财经大学食品学院食品风险分析已被认为是制定食品安全标准的基础。在食品风险分析三个组成部分中，风险评估是整个食品风险分析体系的核心和基础。RiskAssessment•科学的基础RiskManagement•政策的基础利益相关方就食品安全风险信息和意见的交流风险评估风险管理风险交流1、风险评估的作用预测食品的风险及相应不确定性时，构建风险预测模型，设置了很多支撑评估机理或评估过程的假设条件，也设置了从可利用的数据中规范获得统计学推论的方式；这些假设条件和推论容易受主观判断，评估者&利益相关各方存在争议。3为了让风险评估有效的应用于风险管理策略的制定过程中，风险管理者和利益相关方必须了解：①构建评估模型中采用的假设条件；②评估中采用的特定模型是否已科学界的共识为基础，是否存在争议；③数据与模型的有关不确定性的程度；④评估某一事件造成有害作用可能性的程序；4评估者可对相关假设和方法进行详细说明解释，以便评估可重复，——风险评估的透明性。风险评估的通用性：评估模型应适用于广泛的事件类型。通用性太强：模型需要过多的没有依据的假设条件或推论，导致评估结果的不准确。通用性太差：可利用的现有数据和科学理论可能仅适用于对少数特定的事件类型进行有用的风险评估。5风险评估的通用性和专业性的矛盾：采用敏感性分析加以解决；敏感性分析揭示评估模型中参数的改变对风险评估产生的影响。参数改变对风险评估结果高度影响：高敏感性；★对参数不确定性和不同假设条件全面分析，避免没有根据的评估结论。6风险评估的唯一性：每一个风险评估都有它的独特性，分析评估应根据需要制定评估程序。风险评估是要对某一件危害事件结果的可能性和相关不确定性进行实事求是的评估并模型化，而不是对结果的可能性进行保守评估。保守主义：风险评估不可取；风险管理采用的方式；72、风险评估在风险分析中的作用风险评估包括①对危害属性的描述；②为判断危害发生（概率）提供基础。8（1）危害识别：在毒理学和作用模型等可利用的数据基础上，评价和权衡有害作用的证据，即对可能存在于特定食品和食品类别中具有导致有害作用的生物、化学、和物理等因子的识别。主要考虑2个问题①任何可能暴露于人群的对健康危害的属性；②危害发生的条件。9危害识别通过结构-活性对人群或家畜的观测数据、实验动物的研究数据、离体研究数据进行分析，从研究到观测、从毒性到有害作用的发生、从作用的靶器官到把组织的识别，最后对给定的暴露条件下可能导致有害作用是否需要评估作出科学判断。10（2）危害特性：剂量-反应评估；对可能存在于食品中的生物、化学、和物理等危害因子产生的有害作用的属性进行定性或定量的评价。主要描述摄入剂量和有害作用事件发生之间的关系。对大多数有毒作用而言，通常认为在一定的剂量下有害作用不会发生—阈值，这个剂量称之为未观察有害作用剂量（NOAEL）或无观测作用剂量（NOEL）,11阈值：可以通过毒理学方法得出其每日允许摄入量（ADI），ADI=NOAEL(NOEL)/(×)安全系数当≤ADI值时，认为是安全的。*安全系数用于弥补人群中的差异，12暴露评估是指对通过食品和其他相关的来源暴露的生物、化学、物理等危害因子可能的摄入量的定性/定量评价。暴露评估要考虑膳食中特定危害因子的存在和浓度、消费模式、摄入含有特定危害因子问题食品的可能性等。暴露评估提供估算的摄入范围和特定的人群。13暴露评估采用的数学模型点评估/最坏情况评估：点估计的数据输入为单一的数字，例如平均值或95%置信区间上限值。优点：应用比较简单、节省时间；缺点：对风险情况缺乏全面深入的理解，通常忽略评估信息的变异性和不确定性。概率评估：包括对于各种参数变化性和不确定性参数分布的描述。14风险描述：对特定人群造成可知或潜在有害作用的发生概率和不确定性的定性和定量估计。将暴露评估和危害特性等相关信息整合在一起，形成风险管理所需要的决策建议。风险描述包括：关键性的假设、对人体健康风险的属性、关联性和范畴、对风险管理者的定性定量建议等。15定性估计：是根据危害识别、危害描述以及暴露评估的结果给予高中低的定性估计。定性估计建议包括：即便在高暴露的情况下，化学物质没有毒性的陈述/证据特定使用量情况下化学物质是安全的陈述/证据避免、降低或减少暴露的建议。16定量估计包括：基于健康的指导值；不同暴露水平的风险估计；最低和最高摄入量时的风险；①有阈值危害因子：以暴露量和ADI比较来描述；以安全限值描述；②没有阈值危害因子：以暴露量和危害程度的综合结果，即食品安全风险=暴露量×危害程度。17安全风险评估与体系管理1819将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。2021为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。6.推行产品质量控制体系良好农业规范(GAP)良好兽医规范(GVP)良好操作规范(GMP)良好卫生规范(GHP)或卫生标准操作程序（SSOP）危害分析和关键控制点(HACCP)执行ISO族标准(ISO22000)。2223242526HACCP七个原理1.进行危害分析，确定控制措施(HA-PA)2.确定关键控制点(CCP)3.建立所确定的关键控制点极限值(CL)4.关键控制点的监视系统(M)5.偏离的纠正及纠正措施的实施(CA)6.建立有效的记录及保存系统(R)7.建立验证程序(V)HACCP的七个原理原理1：危害分析（HazardAnaylsis--HA）危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。2728（1）加工步骤（2）确定本步引入、控制或增加的危害（3）潜在的食品安全危害显著吗？（4）说明对第3栏的判断依据（5）应用什么预防措施来防止危害？（6）本步骤是关键控制点吗？危害分析表•原理2：确定关键控制点(CriticalControlPoint-CCP)关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制--防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。CCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。29CCP判断树是CCP不是CCP1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？是修改工艺否在本步进行控制是达到安全所必须的吗？是2、能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗？是3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？4、随后步骤能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？是是否否否否原理3：确定与各CCP相关的关键限值（CL）关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，，如果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。31巴氏杀菌温度时间表505560657075800102030405060708090100110120minTemp危险区域危险区域安全区域安全区域505560657075800102030405060708090100110120minTemp危险区域危险区域安全区域安全区域33例1监控致病菌危害因素-----存在致病菌（微生物）CCP-----油炸关键限-----不得检出致病菌例2控制内部温度危害因素-----存在致病菌（微生物）CCP-----油炸关键限-----内部最低温度66℃例3控制影响内部温度的因素危害因素-----存在致病菌（微生物）CCP------油炸关键限-----油炸机最低温度177℃关键限-----鱼饼最厚不超过0.635厘米关键限-----油炸时间最少1分钟原理4：确立CCP的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控企业应制定监控程序并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值3435HAHACCP循环控制模式PMOLCCPCLMCARWHFWV•原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施(CorrectiveActions)当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCP计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：第一步：纠正或消除发生偏离CL的原因，重新加工控制；第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。36原理6：记录保持程序(Record-keepingProcedures)企业在实行HACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组的活动记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作符合相关法律法规要求。所有与HACCP体系相关的文件和活动都必须加以记录和控制。37•原理7：验证程序(VerificationProcedures)用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。•验证提高了置信水平。HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。3839HAHACCP循环控制模式PMOLCCPCLMCARWHFWV常规质量控制模式HACCP体系常用抽样规则本身存在误判风险，而且食品涉及单个易变质生物体，样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料；HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，费用高，周期长。每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。检验技术发展虽然很高，但可靠性仍是相对的。HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于零缺陷。可用于尽量减少食品安全危害的风险。消费者希望无污染的自然状态的食品，检测结果符合标准规定的危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。克服传统食品安全控制方法的缺陷，当政府将力量集中于HACCP计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。40HACCP的必要基础程序许多国家的政府法规和食品企业指南中提到必须建立必要基础程序(PrerequisitePrograms)来保证食品安全。必要基础程序或称必备程序,是指为保证产品安全卫生的基本工厂环境和操作条件,是危害分析关键控制点(HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP)系统建立的基础。41如何选择必要基础程序应根据不同工厂的实际要求。根据不同的要求，必要基础程序分为不同的类型。美国一些产品HACCP法规提出了6个关键的必要基础程序：GMP、产品溯源和回收、清洗和消毒、虫害控制、化学品控制、消费者食品安全的投诉处理。美国食品微生物标准建议委员会(NACMCF)1997年发布