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中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl药品检验原始记录的使用中国食品药品检定研究院化学药品检验所麻醉与精神药品室陈华NationalInstitutesforFoodandDrugControl本章内容原始记录的定义1原始记录的要求2原始记录的构成要素3原始记录的书写原则4NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的定义与药品检验相关的活动（包括质量相关内容及技术相关内容）都应该被记录下来，并且得到相应的确认与保存。药品检验原始记录是出具药品检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的定义实验室文件规范性文件记录性文件Doasyouwrite!Writewhatyoudo!程序文件质量标准SOP……仪器使用登记实验记录电子数据……NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的要求记录原始数据真实资料完整严肃负责实事求是字迹清晰用语规范结论明确态度内容书写是具有法律效力的技术文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的要求原始记录可溯源性可获得性保密性应保存在不会被修改、不会毁坏或丢失的地方记录的内容应该完整、真实保存地点应确保安全保密，经过授权方可进入NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验记录为受控文件，应有其唯一标识号实验记录应按页编号连续数字1.基本信息NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验记录应该有表达清晰的标题，表明所涉及的实验内容。应记录实验日期索引项目NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录必要的环境条件应记录检品基本信息NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素为了保证实验的可重复性，应记录所用试剂和材料的基本信息NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素为了保证实验的可溯源性，应记录所用仪器的基本信息和运行状态NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验依据是进行实验的基础，明确所使用的依据有助于对实验结果的判定NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录重要的仪器参数2.实验过程的描述NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录重要试液和指示液的制备过程NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素只有整个实验系统得到验证后在该系统中生成的实验结果才具有可靠性，应记录系统适用性指标3.计算表格与实验结果NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应明确列出实验结果实验人员应该根据实验结果及实验依据中的相关要求，对样品作出明确单项结论4.实验结论及备注符合规定或不符合规NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号（或批号）的情况，其余编号（或批号）可记为同编号（批号）××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验人员及复核人员均应当在实验结论进行手写签名有特殊说明的现象或实验方法的偏离等情况，实验人员应当在备注中予以列出5.相关人员签字NationalInstitutesforFoodandDrugControl数据表格的验证NationalInstitutesforFoodandDrugControl数据计算表格的验证中检院相关SOP解读1验证后表格的使用说明2表格的验证过程实例3NationalInstitutesforFoodandDrugControl可行性分析可满足认证要求；减少复核人员工作量；各科室之间需要统一；需要修改记录SOP；需要将验证工作记录化；……NationalInstitutesforFoodandDrugControl中检院相关SOP解读•已经批准的SOPNationalInstitutesforFoodandDrugControl中检院相关SOP解读•目的为规范实验室内部计算的软件验证操作，制订本规范。•适用范围本规程中规定的须验证的软件主要是指实验人员在检验过程中使用的所有计算机处理的计算软件，以及使用其他软件编写的适于内部使用的计算软件，软件的结果最终多以表格的形式留存在已经批准的检验记录当中。NationalInstitutesforFoodandDrugControl验证后使用的表格实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl验证后表格的使用说明用户输入区域禁止编辑区域NationalInstitutesforFoodandDrugControl表格的验证过程实例设计表格输入实验数据编辑Excel文件手工验算选择保护区域设置工作表保护密码打印验证证书NationalInstitutesforFoodandDrugControl手工验算NationalInstitutesforFoodandDrugControl表格的保护NationalInstitutesforFoodandDrugControl验证证书NationalInstitutesforFoodandDrugControl已经完成验证的表格•外标一点法含量测定•外标一点法含量均匀度•外标一点法溶出度/释放度•外标曲线法释放度•UV法E值含量均匀度•UV法E值释放度•UV法E值含量测定NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验记录的书写NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的书写原则关键数据均应当采用手写；注意有效数字和数值的修约。NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的书写原则所有的修改均应采用杠改的方式，注意保留原始信息，并在杠改处进行签章及加注修改日期。NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验结果的评价NationalInstitutesforFoodandDrugControl本章内容•试验结果评价的定义•试验结果评价的实施者•试验结果评价的内容•试验结果评价后的措施•试验结果评价的实例•思考题NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的定义试验结果评价是指对实验室的实验报告进行系统性核查，并对报告中所列出的最终结果进行评估的一个过程。试验结果评价既是药检所实验规范的要求，也是对实验报告的正确性与否做出准确判断的重要依据，更是实验室管理者对受试样品做出试验结论的支持性文件之一。NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的定义实验结果评价系统性过程支持性文件对实验报告进行系统性核查；对所得最终结果进行评估；良好实验室实验规范的要求；对结果正确性做出准确判断的重要依据；NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的实施者•正确的选择实验用具•对实验过程进行详细的自检实验人•保证实验方法正确•保证实验结果准确复核人•了解复核过程•评估实验结论质量负责人NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容人员设备材料方法环境NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容检测对象基本信息。复核项目及复核人签字NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价后的措施•在核对表中记录•监督检验人员改正•审核改正后的有关项目不影响检验结果的缺陷•报告科室质量负责人•采取相应的整改措施并做好相关记录影响检验结果的缺陷NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法的偏离NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法的偏离偏离非受控的偏离受控的偏离应采取措施预防偏离的发生或使这些偏离降到最小操作失误试剂过期仪器失常……由于实验条件或方法发生变化，但检测标准暂时无法修订时……应对偏离过程进行验证，在经过审批后方可应用NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法偏离验证的实例申请偏离的理由逐级审批签字NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法偏离验证的实例偏离的方法必须经过适当的验证NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法偏离验证的实例偏离的方法在使用时必须明确标明NationalInstitutesforFoodandDrugControl思考题NationalInstitutesforFoodandDrugControl空白的地方没有被划掉，也没有备注思考题NationalInstitutesforFoodandDrugControl思考题不正确的修改方式NationalInstitutesforFoodandDrugControl签字日期(01.08.05)在打印日期(02.08.05)之前思考题NationalInstitutesforFoodandDrugControl思考题关键数据没有采用手写的方式进行记录NationalInstitutesforFoodandDrugControl思考题修改时没有记录修改时间NationalInstitutesforFoodandDrugControl思考题复核人没有签名NationalInstitutesforFoodandDrugControl特殊药品的安全管理NationalInstitutesforFoodandDrugControl本章内容•特殊药品的定义•管理的依据•管理的办法NationalInstitutesforFoodandDrugControl特殊药品的定义•麻