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北京市药品监督管理局关于2012年推进我市实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作的通知发布时间：2012-02-23京药监安〔2012〕8号各分局，市药品认证中心：根据卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）、《关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》(国食药监安〔2012〕8号，见附件1)有关规定，以及市局“十二五”规划的有关部署，与医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施工作的有关要求，2011年3月以来，在市局领导和有关部门、市药品认证中心、各分局以及医药行业协会等各有关单位的共同努力下，按照市局制定的《北京市〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》，市局组织召开了全市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施会议，标志着新修订药品GMP贯彻实施工作已在我市正式启动并展开。针对当前部分企业对新修订药品GMP实施工作存在等待、观望的被动状态，为全面推进和正确引导我市制药企业实施新修订药品GMP，确保各项相关工作顺利施行，现就有关事宜通知如下：一、高度重视，加强领导，正确引领GMP推进实施方向按照国家食品药品监督管理局有关要求，市局成立“北京市新修订药品GMP实施工作领导小组”，负责全面领导、统筹、协调全市新修订药品GMP实施工作。组成如下：组长：丛骆骆副组长：袁林安树果成员单位：药品安全监管处（领导小组下设办公室）监察处（新修订药品GMP实施工作纪检监察办公室）市药品认证中心各分局各成员单位实施领导负责制，各司其职，相互配合，并设专人负责新修订药品GMP推进实施工作。二、明确目标，把握关键，建立健全相关督导工作制度2012年，全市范围推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的目标如下：（一）对制药企业关键人员、GMP内审员和药品GMP检查员的相关培训实现全覆盖。（二）力争完成30家以上企业新修订GMP认证检查，并将通过认证检查的企业作为示范，发挥带动作用。（三）现场督导各企业按计划完成本年度实施新修订GMP各项改造、升级工作，现场督导实现全覆盖。（四）按计划完成年度GMP跟踪检查任务。在新修订药品GMP推进实施期间，各分局应贯彻执行市局制定的《实施新修订药品GMP重大事项报告制度》、《实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度》和《企业实施新修订药品GMP计划与进度报告制度》（见附件2），按照本通知有关要求，结合辖区监管工作实际，对企业实施新修订GMP情况进行督导，通过约谈企业领导、提高企业认识，督促企业制定总体计划，做好人员培训、软件升级、硬件改造等相关工作，确保各项工作落到实处。此外，各分局应将此项工作列为2012年度工作计划的重点工作，按照市局相关部署制定本辖区的具体工作目标和任务，定制度，创机制，抓落实，见成效，确保辖区新修订药品GMP顺利实施。三、统一标准，分类推进，充分发挥示范企业带动作用市局有关部门与市药品认证中心应结合新修订药品GMP标准、企业类型和所生产药品品种类别，对全市制药企业进行系统分类，通过企业主动申请和所在地分局选拔推荐，在申请和已通过新修订药品GMP认证的企业中，分门别类地遴选出示范企业，以此作为当前乃至今后一段时期实施新修订GMP的标准化模板，并组织有关专家、分局和同类制药企业召开经验交流、研讨会议，不断深入、具体地学习和贯彻新修订药品GMP的标准和要求。对申请通过新修订药品GMP认证并主动参选为示范企业的，市局和市药品认证中心将为其提供相关的指导与支持。四、加强调研，细化标准，着力解决重点、难点问题市药品认证中心应进一步加强调研，收集当前新修订药品GMP认证工作中遇到的主要问题和难点，并加以分析、归纳和整理，提出具体解决方案报市局研究确定，由市局以文件或会议等形式统一发布执行，以此指导新修订药品GMP的认证检查工作。此外，市药品认证中心应结合新修订药品GMP有关要求，和现阶段我市制药企业发展水平，逐步制定和完善认证检查标准或指南，为今后新修订药品GMP认证检查工作提供必要的技术支持。五、规范管理，优化程序，系统保证认证检查工作质量市局将按照国家食品药品监督管理局修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本市实施细则，修订认证工作行政许可程序，重点加强认证检查后的评审、监督整改和跟踪检查等环节的监督管理，保证GMP的持续性和有效性。市局有关部门和市药品认证中心应按照《北京市药品GMP检查员聘任及考评管理办法（试行）》，继续组织对全市药品GMP检查员的培训工作，重点加强对检查员的考核和年度考评。各分局及有关单位、部门应按上述管理办法做好本单位药品GMP检查员的日常管理工作。各分局应督促辖区内制药企业自行做好新修订药品GMP相关内部培训工作，要求企业及时上报培训计划和完成情况。此外，由市局有关部门牵头负责，北京医药行业协会具体承办，认证管理中心提供必要支持，继续组织开展企业关键人员和药品GMP内审员的培训工作。六、关注风险，因势利导，不断促进企业稳步持续发展按照市局相关会议精神，各分局应对辖区内放弃实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的企业予以重点关注，建立专门的约谈、督导等机制，积极协调地方政府和有关部门，形成监管合力以解决重点、难点问题，督促企业及早决策今后发展方向，对“关停并转”的企业应加大监管力度，防范因此带来的药品质量安全隐患。在新修订药品GMP推进实施期间，市局将为企业提供兼并重组、委托生产、药品注册、出口等方面的政策引导与支持。在企业兼并重组方面，鼓励行业资源整合和企业规模化、集约化发展，鼓励企业间的合作与兼并重组，有效控制相关风险，保持和提升我市制药领域的优势资源和发展水平。在委托生产监管方面，对于注射剂等无菌制剂，在2012年12月31日前受托方未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，不再准予其承接相关药品委托生产；对于其他非无菌制剂，在2014年12月31日前受托方未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，不再准予其承接相关药品委托生产。涉及独家品种、临床必需、紧缺品种等特殊情况另行研究处理。凡在上述期限前未通过新修订药品GMP的，原则上对相关企业的药品出口，仿制药注册等相关项目不再予以支持。七、加大力度，排查隐患，全面做好GMP跟踪检查在2011年推进实施新修订药品GMP工作的基础上，按照《北京市药品监督管理局2012年度药品GMP跟踪检查计划》（见附件3），本年度对尚未通过新修订药品GMP认证的企业（车间）全面开展跟踪检查，跟踪检查工作应与现场督导工作相结合。按照国家食品药品监督管理局和市局药品GMP认证管理规定，各分局负责对辖区内除生物制品以外的药品生产企业（车间）实施跟踪检查；市局与市药品认证中心负责对全市范围内生物制品生产企业实施跟踪检查。特殊情况下以飞行检查等方式对相关企业进行突击式抽查。对发现违反GMP的重大问题和药品质量安全隐患，一律依法依规从严查处。2012年是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推进实施的关键一年，在我市乃至全国各地的药品招标采购和定价等管理工作中，特别是国家基本药物品种，即将对通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证并取得证书的企业给予优惠政策。全市药品监督部门和药品生产企业应高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推进实施工作，按照预定计划保质保量的落实各项工作，完成既定目标，全面提升药品生产质量管理水平，全力保障药品质量安全有效。各分局接本通知后，应及时转知辖区内药品生产企业，如遇有关问题和特殊情况及时上报市局有关部门。特此通知。附件：1.国家食品药品监督管理局《关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》(国食药监安〔2012〕8号)2.《实施新修订药品GMP重大事项报告制度》、《实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度》和《企业实施新修订药品GMP计划与进度报告制度》3.北京市药品监督管理局2012年度药品GMP跟踪检查计划二〇一二年二月二十一日附件2：实施新修订药品GMP重大事项报告制度为保证我市新修订药品GMP的平稳顺利推进实施，有效预防重大药品质量安全问题和社会问题的发生，及时控制、降低因此带来的损失和不良影响，特制定本制度。一、推进实施新修订药品GMP期间，分局应及时了解辖区内药品生产企业相关动态，及早掌握企业发展意向，对涉及以下重大事项应及时上报市局。（一）药品生产企业较大规模的搬迁、新建、改造等建设项目；（二）药品生产企业较大的资本构成和组织结构变化、关键岗位人员流失或大量员工流失情况；（三）药品生产企业因可能影响较为重要、特殊药品品种生产供应情况；（四）药品生产企业可能影响社会安全、稳定的“关停并转”等情况；（五）其它需上报的有关情况。二、分局应建立和完善相关工作制度，加强领导，明确职责，制定程序。分局领导对本辖区的重大事项报告工作负责，并应指定专门部门和人员负责事项的收集、分析、整理和报告等具体工作。三、分局应对本辖区发生重大事项的性质、事态变化和风险程度及时进行分析和预判。对可能影响药品质量安全和社会稳定的重大事项，应及时向市局报告，同时向辖区政府报告。四、一般情况下施行逐级报告，分局应对发现的重大事项及时进行调查和研究，形成相关书面报告，报市局“北京市新修订药品GMP实施工作领导小组”办公室。如遇特殊紧急的情况应立即上报，可先口头速报，并于48小时内补报书面材料；必要时可越级报告。五、如遇特别重大事项及时响应，按照应急工作规定处理。实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度为保证我市新修订药品GMP的顺利推进实施，加大对重点企业的监督、引导和协调力度，特制定本制度。一、分局应对辖区企业情况进行全面、深入调查，在摸清底数的基础上，根据企业规模、品种类型和GMP认证工作推进进度情况进行分类管理。二、应对从事高风险品种、基本药物品种、临床必需且难予替代的紧缺品种的药品生产企业，和发展规模、状况较特殊的药品生产企业，确定为重点企业，加以关注、督导与协调。二、对具备实施新修订药品GMP条件的重点企业，应督促其尽早提出认证申请；对需要通过改造、升级方能达到要求的重点企业，督促企业及早制定方案，抓紧解决实施新修订药品GMP中的重点、难点问题，落实相关工作，如期完成改造、升级并申请认证；对受内外因素影响无法实施新修订药品GMP的重点企业，应加大宣传，正确引导，协调相关，鼓励企业间的合作与兼并重组，对“关停并转”企业加强监管。四、分局应将企业分类情况以及确定的重点企业名单报告市局和辖区政府，尤其应将可能“关停并转”的企业情况及时与辖区政府有关部门沟通，争取辖区政府工作支持。五、对分局上报的重点企业，市局将组织协调分局和市局药品认证管理中心对其进行技术指导；分局和市局药品认证管理中心应结合GMP跟踪检查，对其实施新修订药品GMP工作进行指导和督促。企业实施新修订药品GMP计划与进度报告制度为保证新修订药品GMP的顺利推进实施，及时掌握企业新修订药品GMP实施进度，确保我市药品生产企业GMP认证工作能够按照规定要求实施推进，特制定本制度。一、分局应及时了解辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP实施工作情况，督促企业按季度填报《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》（见“京药监办[2011]47号”文件的附件2），并及时汇总，于每季度后5日内以RTX上传本季度情况。二、分局应对本年度计划申请新修订药品GMP认证的企业（车间或剂型）情况，在《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》中以★标注，并及时关注其进展情况。三、分局应建立和完善相关工作制度，加强领导，明确职责，制定程序。分局领导对本辖区报告工作负责，并应指定专门部门和人员负责相关收集、分析、整理和报告等具体工作。四、应确保信息报送的及时准确，如有调整及时更新上报。附件3：北京市药品监督管理局2012年度药品GMP跟踪检查