中药配方颗粒知识手册

中药配方颗粒知识手册一、中药配方颗粒概况1.什么是中药配方颗粒？2.为什么要研究中药配方颗粒？3.为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？4.哪些人在使用天江中药配方颗粒？5.天江中药配方颗粒的创新与发展之路如何？二、天江中药配方颗粒生产工艺技术1.中药配方颗粒是如何生产的？2.中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？3.生产上如何体现“先煎”？4.哪些品种“先煎”？5.生产上如何体现“后下”？6.哪些品种“后下”？7.生产上如何体现“武火”？8.生产上如何体现“文火”？9.动物类配方颗粒是如何生产的？10.矿物类配方颗粒是如何生产的？11.阿胶配方颗粒是如何生产的？12.生大黄配方颗粒是如何生产的？13.中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？14.什么是超微粉碎技术？15.哪些品种采用了超微粉碎技术？16.什么是超临界二氧化碳萃取？17.有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？18.为什么要采用低温真空浓缩？19.为什么要采用喷雾干燥技术？20.为什么要采用干法造粒技术？三、中药配方颗粒质量控制1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？3.中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？4.中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？5.中药配方颗粒的包装是如何选取的？6.什么是中药指纹图谱？7.为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？8.中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？9.中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？四、中药配方颗粒临床应用1.医院使用配方颗粒有哪些好处？2.中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？3.为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？4.小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？5.为什么产品用小袋装而不用瓶装？6.怎样掌握用量？如何开处方？7.中药配方颗粒的口感如何？8.中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？9.为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？10.为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？11.为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？12.中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？13.天江中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？14.中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？五、中药配方颗粒的历史意义1.为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？2.推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？中药配方颗粒概况1.什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。2.为什么要研究中药配方颗粒？汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题，已经迫在眉睫。研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面：（1）汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响，质量不好控制1.1中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响，质量差异较大。贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油；炮制加工不规范，有效成分流失；运输、晒干等过程中混入了杂质；更有甚者出售假药或非正品、代用品，而药材流通环节缺乏先进的检验仪器，难以鉴别真伪优劣。1.2患者自己煎汤药不规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中50～70%的有效成份，药材浪费严重。（2）汤剂服用、携带、保存不方便中药汤剂不但煎煮费时，服用量大，而且携带、保存不方便，上班、上学、出差、旅游的人服用汤药变得困难。中医生经常遇到，处方开完后，病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药，要求改用中成药或西药，致使汤药的使用率在逐年下降。我国中医药研究机构的一项调查显示，解放初期每年药材消耗量70%用于配汤药，30%用于生产成药，93年统计这种比例完全颠倒，现在还在拉大差距。（3）汤剂的用药方式制约了中医走向世界在国外，尤其是西方发达国家，中医药越来越受到重视，并在许多国家逐步得到认同，国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受，一是观念上不能接受，二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。（4）国外这一方面的快速发展，催生中药配方颗粒的研究项目日本70年代就研究生产出200多种“汉方颗粒”，80年代我国的台湾地区研究生产了400多种“科学中药”及300多种经典方颗粒。“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用，深受欢迎。韩国在90年代初期也开始研究单味中药浓缩颗粒，并生产出300多个品种。我国的中药材出口量虽居世界第一，但很少进行深加工，附加值极低，仅占世界天然药物贸易总额的4%左右，还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍，并取得很大的经济效益。这种形势，既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会，也使我们面临一个艰巨的挑战，如何去谋求自身的发展，适应国际市场的需求。原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示：“加快加强这一领域的的科研进度，以便尽早为临床和生产服务。国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视！！这本应是我们的优势”。1992年开始，国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作，并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。3.为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？江阴天江药业有限公司是国家中医药管理局首家“全国中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局指定的“中药配方颗粒试点生产企业”。是国内第一家通过GMP认证、规模最大的中药配方颗粒生产厂家。天江药业坚持科技为先导的原则，饮片改革试点从科研入手，分为工艺、质量标准、临床、药效、药理、等效等六方面展开系统化研究，历经十余年，取得了丰硕的科研成果。天江药业先后完成了15个国家级课题及项目，3项省市级科研课题，规范了600多味中药的工艺，获国家批准专利三项，省科技进步二等奖一项。天江药业负责中药配方颗粒质量标准的研究与制定，发表论文300多篇，出版了世界首部《中药配方颗粒薄层彩色图集》，成为组合型配方颗粒质量鉴定依据。天江中药配方颗粒的产品质量、临床疗效、市场服务已在国内国际市场获得认可，树立了优质配方颗粒品牌；公司收集中药配方颗粒临床应用总结论文500多篇，形成临床专著4册。4.哪些人在使用天江中药配方颗粒？中药配方颗粒的研究开发是中医药几代人的梦想，也是二十世纪中医药学发展的重要标志性项目之一。天江药业十余年来，在中药配方颗粒项目的研究、生产、临床推广应用的方方面面，得到了各级政府和中医药界同仁的大力支持和帮助。全国有二十六个省市、自治区的卫生、药监部门分别发文，推广“天江”中药配方颗粒用于中医临床配方。目前，全国10亿多人次使用了天江中药配方颗粒。天江中药配方颗粒以其确切的疗效，稳定的质量远销美国、加拿大、德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙，中国香港、澳门、台湾等二十三个国家和地区。5.天江中药配方颗粒的创新与发展之路如何？1993年“单味中药剂型改革”项目列入国家科委星火计划1994年“单味中药剂型改革”项目列入国家科委火炬计划，经国务院发展研究中心评定，以“全国率先改革中药饮品”载入“中华之最”荣誉大典，经国家科委、国家技术监督局等部门评定为国家级新产品。1996年免煎中药生产线技改扩能项目被国家经贸委列入“双加工程”。1997年项目通过国家火炬计划验收。1998年公司被列入国家级重点高新技术企业。1999年“单味中药浓缩颗粒的制备与临床应用”课题通过国家中医药管理局组织的专家验收。2000年“单味中药饮片速溶颗粒的制作工艺”获得国家发明专利。2001年获江苏省政府科技进步二等奖。2002年列入国家中药配方颗粒高科技产业化示范基地，率先通过国家食品药品监督管理局GMP认证。2004年取得国家科技兴贸行动计划立项。承担国家科技部中小企业创新基金项目、无锡科技攻关项目。2005年10月获得江苏省驰名商标。2006年9月被推荐为中国中药协会饮片专业委员会副理事长单位。2008年“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”在天江成功设立。天江中药配方颗粒生产工艺技术1、中药配方颗粒是如何生产的？中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，使植物细胞破壁，快速发挥药效。（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的。3、生产上如何体现“先煎”？先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。4、那些品种“先煎”？先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。5、生产上如何体现“后下”？后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。6、那些品种“后下”？后下的品种主要有：薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。7、生产上如何体现“武火”？中药煎煮历来强调火候得宜，正如李时珍所说：“火候失宜，则药无功”且强调：“先武后文，如法服之，未有不效者。”武火即急火。实际火力大小与水量、时间密不可分，如祛风解表药，一般气味芳香，极易挥发，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强，服后能迅速奏效。中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。8、生产上如何体现“文火”？滋补调理药，一般质地比较坚韧、粘稠（以根、茎类为多），一时不易煎出有效成份，这时就要求