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云南积华医药物流有限公司2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）第1页共4页2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）姓名：部门：岗位：得分：一、判断题（认为以下说法正确的打“√”，错误的“X”）40分1、《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，于1985年7月1日颁布实施，2002年2月28日通过修订草案。（）2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。（）3、药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。（）4、《进口药品注册证》超过有效期的进口药品，不得销售和使用。（）5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。（）6、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）7、《药品进口管理办法》中，报验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验等进口手续。（）8、药品销售应开具合法票据，并建立药品销售记录，做到票、账、物相符。（）9、须遵守《中华人民共和国药品管理法》的单位或者个人是在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理的单位或者个人。（）10、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。（）11、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本原则，适用于药品专营企业。（）12、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。（）13、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的自位。（）14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。（）15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。（）16、销售人员应以文献资料正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（）17、药品经营企业管理保管员凭验收员签字或者盖章收货。（）18、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单和合格证明文件。（）19、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合药品药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。（）20、药品经营企业购进药品应有合法票据，并建立票据管理记录。（）21、《药品进口管理办法》适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。（）22、《进口药品注册证》已过效期的进口药品，不予进口备案。（）23、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位或者个人。（）24、药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，包括中药材。（）25、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍云南积华医药物流有限公司2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）第2页共4页以下的罚款。（）26、根据《云南省药品管理条例》，药品生产企业不得直接向医疗机构销售药品。（）27、药品所含成份与国家药品标准规定不符的，为假药；药品含量不符合国家药标准的，为劣药。（）28、在云南省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《云南省药品管理条例》。（）29、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）30、进口分包装药品包装后，须经当地口岸药品监督管理部门备案，取得《进口药品通关单》方可销售。（）31、进口药品在办理进口备案时《进口药品注册证》已过效期的，口岸药品监督管理部门不予进口备案。（）32、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的，视为劣药处理。（）33、药品经营许可证有效期为二年。（）34、《云南省药品管理条例》自2006年5月1日起施行。（）35、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。（）36、根据现行药品管理法，国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、部颁标准和地方标准。（）37、药品经营企业应该对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。（）38、《药品召回管理办法》，适用于中中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。（）39、进口药品包装及标签与单证不符的进口药品，口岸药品检验所不予抽样。（）40、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。（）二、单项选择题（40分）1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是：（）A、口岸药品监督管理部门B、报验单位C、口岸药品检验所D、收货单位E、经营单位2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：（）A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP3、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是：（）A、《进口药品检验报告书》B、《药品经营许可证》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》4、按假药处理的情形是：（）A、未标明或者更改药品生产批号B、未标明或者更改有效期C、变质的药品D、其他不符合药品标准规定的5、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是：（）A、药品采购部门B、质量管理机构C、药品销售机构D、行政管理机构E、药品储运机构6、按劣药处理的情况是：（）A、无药品批准文号B、变质的C、被污染的D、直接接触药品包装材料未经批准的7、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是：（）A、12小时B、24小时C、72小时D、48小时8、根据《云南省药品管理条例》，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是：（）A、医疗机构B、药品生产机构C、药品经营机构D、药物临床研究机构E、药物临床前研究机构9、药品经营企业不得购进和销售的药品是：（）云南积华医药物流有限公司2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）第3页共4页A、麻醉药品B、精神药品C、医院配制的制剂D、医疗用毒性药品E、戒毒药品10、药品经营企业必须制定和执行，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）A、检查验收制度B、药品保管制度C、药品准入制度D、药品备案制度E、检查制度11、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是：（）A、药品有效期不满六个月B、《进口药品注册证》效期不满六个月C、药品有效期不满十二个月D、《进口药品注册证》效期不满一个月E、《进口药品注册证》效期不满三个月12、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收组织隶属于：（）A、质量管理机构B、销售管理机构C、储运管理机构D、行政人资管理机构13、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变：（）A、药品价格B、供应厂家C、销售人员的授权范围D、药品的经营方式14、医疗机构应该向患者提供的是：（）A、价格清单B、购销记录C、出厂检验报告书D、处方E、药品说明书15、根据《云南省药品管理条例》，非禁止发布广告的情况是：（）A、未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；B、药品功效含有不科学的断言或者保证的；C、以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；D、以大众传播媒介发布处方药的;E、以大众传播媒介发布非处方药的。16、根据《云南省药品管理条例》，进行《药品经营质量管理规范》认证的机构是：（）A、省人民政府药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省人民政府卫生行政管理部门17、进口单位的报关，以及海关办理报关验放的依据是：（）A、进口药品检验报告书B、进口药品注册证C、进口药品通关单D、进口药品口岸检验通知书18、列入国家药品标准的名称称为：（）A、药品商品名B、药品商标C、药品化学名称D、药品通用名称19、履行药品召回义务的企业是：（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、国家药品监督管理部门20、根据药品管理法，必须每进行健康检查的人员是：（）A、直接接触药品的工作人员B、管理人员C、质量验收员D、药品搬运人员E、企业负责人三、多项选择题（20分）1、根据药品管理法，必须印有规定标志的药品是：（）A、处方药B、非处方药C、麻醉药品D、精神药品E、外用药品F、血液制品G、放射性药品2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并：（）A、对其销售行为作出具体规定B、将其名单报省级药品监督管理部门备案C、不得授其收回货款的权利D、禁止其进行现货交易E、必须参加国家食品药品监督管理局举行的定期培训和考核3、根据药品管理法，为假药的情形是：（）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；云南积华医药物流有限公司2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）第4页共4页B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；C、变质的；D、依药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依药品管理法必须检验而未经检验即销售的；E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。4、《中华人民共和国药品管理法》禁止的企业行为有：（）A、以低于国家规定的药品价格销售药品；B、以高于国家规定的药品价格销售药品；C、帐外、暗中给予、收受回扣或者其他利益；D、向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本。5、药品生产、经营企业不得：（）A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为，为其提供药品B、为医疗机构提供药品C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件D、委托非药品经营企业储存、配送药品E、直接购进境外厂商生产的药品6、根据药品管理法，国家对药品价格实行：（）A、政府定价；B、政府指导价C、市场调节价7、按药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品有：（）A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、易制毒药品D、放射性药品E、精神药品8、根据《药品经营质量管理规范》，购进的药品须符合的条件有：（）A、合法企业所生产或经营的药品；B、具有法定的质量标准的药品；C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；D、药品有效期不低于12个月；E、包装和标识符合有关规定和储运要求。9、根据《药品经营质量管理规范》，仓库应该划分的区域有：（）A、待验库（区）B、合格品库（区）C、发货库（区）D、不合格品库（区）E、退货库（区）10、在销售或者进口前，须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，不合格不得销售或者进口的药品是：（）A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；B、首次进口的药品；C、首次在中国销售的药品；D、一类新药