医疗器械标识和可追溯性培训

医疗器械标识和追溯性控制要求质量管理部郑步中2012.05ShanghaiWeiteBiotechnologyCo.,Ltd目录一、引言二、ISO13485:2003有关标识和追溯性的控制要求三、医疗器械生产管理规范对标识和追溯性的控制要求四、无菌医疗器械实施细则对标识和追溯性的控制要求五、植入性医疗器械实施细则对标识和追溯性的控制要求六、质量手册的符合性七、程序文件的具体要求八、提问你是否曾听到过这些问题？医生反映公司3.0规格的产品包装盒中装了3.5规格的产品；某批半成品未按规定做过程检验，直接流入下道工序后造成了数万元的经济损失；客户投诉公司的产品有质量问题，动员公司各部门调查3天后发现，客户投诉的产品原来不是本公司生产的；某批产品有数箱产品未经灭菌就直接发货；国家药监局在做现场体系考核时发现，仓库台账和现场产品数量不符，原来是把客户退回的产品也存放在合格品货架上原因何在？所有这些问题都是有关医疗器械标识和可追溯性的问题；我们应该如何做才能避免犯同样的错误？熟悉标准和法规的要求，建立相应的程序文件，在日常工作中严格执行这些规定！7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。ISO13485的要求7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录（见4.2.4，8.3和8.5）。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：配置管理是保持标识和可追溯性的一种方法。ISO13485的要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。7.5.3.3状态标识组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被放行、使用或安装。ISO13485的要求第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。医疗器械生产质量管理规范第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。医疗器械生产质量管理规范第五十八条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十九条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。无菌医疗器械实施细则第六十条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十六条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。无菌医疗器械实施细则第六十六条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第七十条植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。第六十七条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。植入性医疗器械实施细则第六十九条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。在规定可追溯性要求的记录时，应包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。第八十二条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。植入性医疗器械实施细则质量手册的符合性质量手册：WT-QM-001，A/07.5.3标识和可追溯性公司建立《标识和可追溯性控制程序》，规定了适宜的标识和追溯性的控制方法。质量手册的符合性7.5.3.1标识按《标识和可追溯性控制程序》规定，各部门负责在采购（标牌或货位卡）、生产（生产批纪录）、检验（状态标识卡）、储存和交付过程（标牌或货位卡）中实施产品标识，并做好记录。对返回公司的产品以“返回品”作标识，并与其它产品分别存放，确保在任一时刻均能与正常的产品区分，返回产品由质量部负责按不合格品控制程序规定的处理流程进行处理。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则公司在《标识和可追溯性控制程序》中规定了产品可追溯性的范围、程度和要求的记录。为实现可追溯性，本公司规定每批产品的生产批号为唯一性标识，各部门作好唯一性标识的记录。质量手册的符合性7.5.3.2.2植入性医疗器械的专用要求：对于本公司的可降解心脏支架，产品可追溯性的范围包括所有原材料、辅助材料、工装夹具、人员、设备、生产过程工艺参数、检验方法和过程，以及生产和储存环境的记录。公司保留所有销售记录，并以合同的形式要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。公司保留所有产品的发货记录，包括货运包装收件人的名字和地址。质量手册的符合性7.5.3.3状态标识根据《标识和可追溯性控制程序》的规定，在产品实现的不同阶段，以“待检品”“合格”“不合格”“待处理”等作为状态标识，并且在产品的生产、储存、服务的全过程中保持产品的状态标识，以确保只有通过所要求的检验和评审的合格产品才能被放行、使用。质量手册的符合性程序文件的具体要求标识和可追溯性控制程序WT-QP-7.5.3-01，A/04.1产品标识4.1.1原材料标识原材料批号：如RD-120130-01物料标识卡：WT-QR-7.5.3-001，A/04.1.2过程产品标识：WT-QR-7.5.1-004，A/04.1.4成品标识：WT-QR-7.5.3-003，A/0物料标识卡过程产品标识成品标识程序文件的具体要求4.2检验状态标识待检不合格待处理合格程序文件的具体要求灭菌状态标识待灭菌已灭菌程序文件的具体要求设备的状态标识完好待修待清洁待用程序文件的具体要求生产状态标识待清场已清场生产中新员工正式工班长质检主任机修工巡检经理程序文件的具体要求质保人员标识程序文件的具体要求4.3可追溯性4.3.1追溯范围：原材料信息、生产过程记录（人员）、产品检验记录（人员）、工作环境记录、产品放行记录、发货和销售记录；4.3.2追溯途径：相关法规的具体要求无菌实施细则第五十二条：生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。产品批号管理规范：WT-QD-7.5.3-001，A/0程序文件的具体要求原材料批号例如：RD-120130-01即表示2012-01-30到货的一批药物。程序文件的具体要求半成品批号例如：X312051901表示2012-05-19生产的一批喷涂半成品支架。程序文件的具体要求成品批号例如：XB12052501表示2012-05-25生产的一批成品。程序文件的具体要求灭菌批号灭菌批号根据生产批的编号原则规定灭菌批号，在灭菌委托单中详细记录产品批次信息，建立生产批次与灭菌批次之间的组批信息，实现可追溯性。返工产品批号返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号R以示区别。例：XB12052501批（原批号）XB12052501（R）（返工后批号），其中“（R）”为返工标记。程序文件的具体要求4.3.3生产批记录原辅材料供方、进货批号、规格、数量和检验人员和进货检验结果；产品实现过程的历史记录，如生产计划、参考的技术文件、设备名称和操作参数、生产数量、生产日期、操作者和自检结果；半成品和成品的检验依据、抽样数量、检验原始数据、检验日期和检验员；生产过程中的环境监测结果和灭菌记录；产品批准放行的记录和发货记录，包括货运首件人的姓名和地址；不合格的原材料、半成品和成品的处理记录；退回产品的处理记录；程序文件的具体要求生产批记录清单程序文件的具体要求产品留样管理规范：WT-QD-7.5.3-002，A/0规定了留样的目的、职责、留样数量、观察项目、保留时间和管理要求；需要建立独立的留样室；需要保持留样记录；Questions？