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书书书犐犆犛１１．０４０．６０犆４２!#$%&’()*+,-犢犢０１０４—２０１８!ＹＹ０１０４—１９９３. / 0犜犺狉犲犲犲犱犵犲犱狀犲犲犱犾犲#$%&’()*+,-./01234567（２０２２89７６:），;45２０２２8９=７?，@ABCD45，EFGHI2。２０１８０６２６12２０１９０７０１34’5)6789:;12学兔兔标准下载书书书目 次前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………１ 范围１………………………………………………………………………………………………………２ 规范性引用文件１…………………………………………………………………………………………３ 结构、分类和规格１…………………………………………………………………………………………４ 要求２………………………………………………………………………………………………………５ 试验方法３…………………………………………………………………………………………………６ 包装４………………………………………………………………………………………………………７ 标志、使用说明书５…………………………………………………………………………………………８ 运输和贮存６………………………………………………………………………………………………附录Ａ（资料性附录） 材料的指南７………………………………………………………………………附录Ｂ（规范性附录） 穿刺力试验方法８…………………………………………………………………附录Ｃ（资料性附录） 检验规则１０…………………………………………………………………………参考文献１２……………………………………………………………………………………………………Ⅰ犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载前 言 本标准的４．１为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＹＹ０１０４—１９９３《三棱针》，与ＹＹ０１０４—１９９３相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：———修改了三棱针规格、尺寸的要求（见３．３、４．１，１９９３年版的３．２、３．３、４．２）；———修改了表面粗糙度的要求和试验方法（见４．３、５．３，１９９３年版的４．１０、５．２）；———增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法（见４．４、附录Ｂ）；———增加了对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度的要求（见４．５）；———增加了对一次性使用无菌三棱针的无菌要求（见４．７）；———增加了对一次性使用无菌三棱针的环氧乙烷残留量要求（见４．８）；———增加了对生物相容性的要求（见４．９）；———修改了包装、标志、使用说明书及贮存的要求（见第６章、第７章、第８章，１９９３年版的第７章）；———增加了附录Ａ；———修改了检验规则的内容（参见附录Ｃ，１９９３年版的第６章）；———删除了三棱针制造材料的要求（１９９３年版的４．３）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ４）归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州医疗用品厂有限公司。本标准主要起草人：张海明、齐丽晶、张!、钱学波、徐爱民。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＹＹ０１０４—１９９３。Ⅲ犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载三 棱 针１ 范围本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１９１—２００８ 包装储运图示标志ＧＢ／Ｔ４３４０．１—２００９ 金属材料 维氏硬度试验 第１部分：试验方法ＧＢ／Ｔ９９６９ 工业产品使用说明书 总则ＧＢ／Ｔ１０６１０—２００９ 产品几何技术规范（ＧＰＳ） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学实验方法ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２０１１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法ＹＹ／Ｔ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求３ 结构、分类和规格３．１ 结构三棱针的典型结构和各部件名称如图１所示。 说明：犔１———全部长度；犔２———针尖长度；犇———针体外径；犱———针尖最宽处外径。图１ 三棱针典型结构图３．２ 分类按照是否无菌划分，三棱针可分为无菌和非无菌两种。按照针尖与针柄的结合方式划分，三棱针可１犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载分为一体成型式和非一体成型式两种。３．３ 规格三棱针的规格以针体的直径表示。示例：Φ２．６ｍｍ。４ 要求４．１ 尺寸三棱针的基本尺寸与允差（如有）宜符合表１～表４的规定。表１ 全部长度单位为毫米全部长度（犔１）允差５０≤犔１＜８０±２．０表２ 针尖长度单位为毫米针尖长度（犔２）３≤犔２＜２０表３ 针体外径单位为毫米针体外径（犇）允差１≤犇＜３±０．３０表４ 针尖最宽处外径单位为毫米针尖最宽处外径（犱）１≤犱＜３．５４．２ 硬度针尖部位的硬度应不低于表５的规定。表５ 硬度标称针体外径（犇）／ｍｍ硬度ＨＶ０．２ｋｇ１≤犇＜２３００２≤犇＜３３５０４．３ 表面粗糙度表面粗糙度犚犪的最大值应符合表６的规定。２犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载表６ 犚犪值单位为微米产品部位针尖犚犪≤０．８４．４ 针尖穿刺力三棱针的针尖应锋利，其最大穿刺力应不小于３．８Ｎ。４．５ 连接牢固度非一体成型式三棱针的针尖、针体与针柄的连接应牢固，在３０Ｎ的力值下作静态拉力试验，持续１０ｓ，二者轴向位移不得大于３ｍｍ。４．６ 耐腐蚀性三棱针应具有良好的耐腐蚀性能。４．７ 无菌无菌三棱针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注１：ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。注２：适宜的灭菌过程的确认和常规控制见ＧＢ１８２７８、ＧＢ１８２７９和ＧＢ１８２８０。４．８ 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌的无菌三棱针，环氧乙烷残留量应不大于１０μｇ／ｇ。４．９ 生物相容性预期与患者皮肤接触的部分，应按ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２０１１中给出的指南和原则进行评估并形成文件。４．１０ 外观４．１０．１ 针尖不得有毛边、毛刺、弯钩和白点等缺陷。４．１０．２ 针尖三个棱面应平整、均匀，其截面呈等边三角形。４．１０．３ 针体应正直不弯曲，并不得有麻点、斑痕和裂纹等缺陷。４．１０．４ 针柄应圆正、光滑，不得有锋棱、毛刺。５ 试验方法５．１ 尺寸使用通用量具或专用量具测量。５．２ 硬度按ＧＢ／Ｔ４３４０．１—２００９中规定方法进行试验，应符合４．２的要求。３犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载５．３ 表面粗糙度按ＧＢ／Ｔ１０６１０—２００９中规定的方法或与标准表面粗糙度样块进行比较，仲裁时使用ＧＢ／Ｔ１０６１０—２００９中规定的方法，应符合４．３的规定。５．４ 针尖穿刺力按附录Ｂ的方法进行，应符合４．４的规定。５．５ 连接牢固度先测量三棱针全部长度，然后将针柄固定在夹具中，在针柄的端面上沿轴向缓慢加力作无冲击的静态拉力试验至３０Ｎ后，持续１０ｓ，再测其针体长度，应符合４．５的要求。５．６ 耐腐蚀性按ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６的方法进行，检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应为无任何锈蚀现象，符合４．６的要求。５．７ 无菌按ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５规定的无菌试验方法进行，应符合４．７的要求。注：该方法不宜用于出厂检验。５．８ 环氧乙烷残留量按ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８中规定的方法进行检验，结果应符合４．８的要求。５．９ 生物相容性通过检查制造商提供的资料或按ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２０１１规定的方法进行验证来检验是否符合４．９的要求。５．１０ 外观目视检查，应符合４．１０的要求。６ 包装６．１ 初包装６．１．１ 三棱针应有初包装。６．１．２ 一次性使用无菌三棱针的初包装内不应有肉眼可见异物。包装的材料不得对内装物产生有害影响，此包装的材料和设计应确保：ａ） 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物在有效期内保持无菌性；ｂ） 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；ｃ） 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；ｄ） 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。注：ＧＢ／Ｔ１９６３３提供了最终灭菌医疗器械包装材料和系统的要求，制造商在无菌三棱针的包装设计、评估确认时应考虑此标准的内容。４犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载６．２ 中包装一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。６．３ 外包装一件或一件以上的中包装，应装入一外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装应能充分保护内装物。７ 标志、使用说明书７．１ 包装上的标签、标记和提供信息的符号应符合ＹＹ／Ｔ０４６６．１和相关法规的规定。７．２ 单支包装或单元包装的初包装。７．２．１ 初包装或单元包装上至少应有下列标志：ａ） 制造厂名称和／或商标；ｂ） 产品名称；ｃ） 规格；ｄ） 数量（适用于单元包装）；ｅ） 生产日期或生产批号。７．２．２ 无菌三棱针初包装上还应有下列标志：ａ） 灭菌方式、“无菌”等字样和／或符号；ｂ） “一次性使用”的字样和／或符号；ｃ） （如适用）灭菌有效期限。７．３ 中包装７．３．１ 中包装内应有检验合格证和使用说明书。中包装上至少应有下列标志：ａ） 制造厂名称、地址和商标；ｂ） 产品名称；ｃ） 型式、规格和数量；ｄ） 生产日期或生产批号；ｅ） 按法规要求的证照号。７．３．２ 无菌三棱针中包装上还须增加下列标志：ａ） 灭菌方式、“无菌”等字样和／或符号；ｂ） “一次性使用”的字样和／或符号（如适用）；ｃ） 灭菌有效期限；ｄ） “包装破损禁止使用”及“用后销毁”等在使用前检查初包装完整性的警示字样，除非该警示说明已在初包装中给出。７．４ 外包装７．４．１ 如果同型式、规格的三棱针中包装装入外包装中，外包装上至少应有下列标志：ａ） 制造厂名称和地址。ｂ） 产品名称。ｃ） 型式、规格和数量。ｄ） 生产日期或生产批号。ｅ） 质量（毛、净质量）。５犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载ｆ） 体积（长×宽×高）。ｇ） 按法规要求的证照号。ｈ） “怕雨”等字样或标志，应符合ＧＢ／Ｔ１９１—２００８中的规定。外包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。７．４．２ 无菌三棱针外包装上还须增加下列标志：ａ） 灭菌方式、“无菌”等字样和／或符号；ｂ） “一次性使用”的字样和／或符号（如适用）；ｃ） 灭菌日期或灭菌批号；ｄ） 灭菌有效期限。７．５ 使用说明书的编写应符合ＧＢ／Ｔ９９６９和法规的规定。８ 运输和贮存８．１ 运输三棱针在运输时应小心轻放，防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。８．２ 贮存包装后的三棱针应贮存在常温，相对湿度不超过８０％，无腐蚀性气体，通风良好和清洁的室内。６犢犢０１０４—２０１８学兔兔标准下载附 录 犃（资料性附录