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医用电气设备的安全理念广东省医疗器械质量监督检验所陈宇恩建立医用电气安全防护理念的意义指导相关人员研发出有效、安全及价格合理的医用电气设备。一、安全理念安全的相关定义安全是指远离危险或者风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。基本安全基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。基本安全正常使用:按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。正常状态:所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。单一故障状态:设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。安全方面的危险:直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。眼睛：激光、紫外线和飞溅物等伤害；耳朵：噪声等伤害；皮肤：紫外线、高温烫伤、灼伤，有毒化学物腐蚀等；心脏：电击造成心室纤维性颤动；内分泌系统：微波、电磁场等造成的伤害；手指：遭受夹、挤、压、划等伤害，接触高温、电击等伤害。呼吸系统：有毒化学物质的溢出危害的来源能量性危害包括电、热、辐射、机械、超声等；危害的来源生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）；环境危害（废液、废气、放射性污染和电磁污染等）危害的成因1.设计之始未能进行充分论证。2.生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。3.生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。4.培训不足。5.未能充分考虑附件的兼容性。危害的成因6.与使用环境的不匹配（德标插头）。7.预防性维护未能有效实施。8.维修过程中未能使用规定的零部件。危害的来源举例医用电气设备出现了零部件故障，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；接触表面温度过高，发生燃烧；在正常和故障条件下，出现了机械故障。危害的来源举例医用电气设备使用了易燃材料，由于该材料被点燃而发生火灾或者爆炸。医用电气设备的不正确安装，例如：I类结构的医用电气设备未能充分保护接地；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；物理状态不稳定。危害的来源举例医用电气设备的选择不正确例如：进行心内手术时，使用了BF型或者B型应用部分的医用电气设备。医用电气设备的使用方法不正确例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量测量装置。医用电气设备执行预期功能时出现故障例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，监测器出现报警故障等。危害的来源举例性能参数不准确例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数测量不准确。在正常工作需要提供能量的情况下，例如：心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等；患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。危害的来源举例电磁干扰例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的材料。暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和副产品面前例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。二、安全防护原则避免危险源的存在；危险源的存在不可避免，则应采用有效防护措施；a100V1M200°C230V安全防护原则如果不可避免接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源；如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；1.5V50°Cmax安全防护原则对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残的情况出现。对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该提供明确的警示。三、防电击类型分类根据目前使用的电气设备防电击类型的结构，可以分为0类、I类、II类和III类等四类。0类设备0类设备是指其防触电仅靠基本绝缘的结构来实现。220VAC输出BIBIBI表示基本绝缘金属外壳防护栏设备区域人员活动区域特定的防护环境区域防电击类型分类（续）I类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线设施连接的附加安全预防措施，使设备在可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电，即使用基本绝缘＋保护接地＝双重防护来实现安全防护。220VACBIBIBI基本绝缘已保护接地的金属外壳LNPEN中性线L相线PE保护接地网电源插头熔断丝防电击类型分类（续）II类设备II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，即设备的结构为基本绝缘＋辅助绝缘，或者使用加强绝缘来实现220VACBI＋SI/RIBI基本绝缘设备外壳网电源插头熔断丝电源线BI＋SI/RISI辅助绝缘RI加强绝缘防电击类型分类（续）III类设备III类设备的防触电保护依靠安全特低电压（SELV）供电，且设备内可能出现的电压不会高于安全特低电压值。应用部分防电击程度的分类应用部分分类的意义应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，其可能带来的危害也有很大的差异。为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分防电击程度的分类方法。应用部分防电击程度的分类（续）应用部分的范围应用部分防电击程度的分类B型应用部分应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。注:B型应用部分不适合直接用于心脏。中间电路220ＶＢＩ可接触的应用部分Ｂ型应用部分结构示意图应用部分防电击程度的分类BF型应用部分应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于B型应用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行F型浮动隔离。F型和B型应用部分电路示意图应用部分防电击程度的分类CF型应用部分CF型应用部分在结构上和BF型应用部分是一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过心脏部位的交流漏电流为BF应用部分的十分之一。应用部分防电击程度的分类防电击程度的选择应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以下因素：电流流过人体的部位；流过电流的强度；电流作用于人体的时间；电流的频率。是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？对于非心内用途的，应考虑：与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极和人体连接。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费用就可以提供F型应用部分？应用部分的标识序号符号IEC出版物含义160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分四、接地接地的目的为实现电气安全防护的接地，例如防电击，叫保护接地；为实现某种功能而进行的接地，例如减少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接地。接地的种类接地保护接地功能接地设备保护接地系统保护接零防雷接地屏蔽接地滤波接地电位均衡噪声和干扰抑制逻辑接地保护接地目的为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设备或人员的伤害。保护接地原理分析ZBR1R2TR2R1RzU医用电气设备ababcdB网电源T医用电气设备网电源部分Z设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络R1保护接地阻抗R2人体等效阻抗Rz设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗保护接地的设计耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常移动的设备，尽可能设计为I类设备。对于一些设备功率小，体积小，内部电路所占的空间不多，经常改换使用地点的设备，受环境制约较多的设备，设计为II类设备更能实现安全，特别是家用的医用电气设备。内部电源类设备，尽可能不设计为保护接地形式。保护接地的连接要求保护接地端子应有一个总的保护接地端子和建筑物保护接地系统相连接，能确保设备在电源接通前接通，电源切断之后才能切断。保护接地导体载流性能每根保护导体截面积的载流能力至少应满足在过流保护器件动作前，不会影响其工作的连续性。保护接地的连接要求保护接地连接固定电源导线的各个触点，应是使保护接地线不受外部机械应力的影响，即使是相线或中性线中任何一根断开也不会影响到保护接地线的连续性。LPEN五、漏电流电流对人体的效应人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过人体，引起人身的电击危险。漏电流根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：感知、反应、摆脱和电灼伤。正弦波的电流效应15Hz～100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研究认为正弦波电流值达到0.5mA时，多数人会有感知，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。当将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆脱能力。根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于10mA。据相关研究资料指出，99.5％的男女摆脱阈值分别为9mA有效值和6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。漏电流0.10.20.512510205010020050010002000500010000mA10205010020050010002000500010000msabc1c2c3AC-1AC-2AC-3AC-4-1AC-4-2AC-4-3AC-4通过人体电流Is通电持续时间t15Hz～100Hz正弦交流电的时间/电流效应区域划分漏电流区域代号区域界限生理效应AC-1一直到线a0.5mA通常无明显反应AC-2自线a0.5mA至线b通常无有害的生理效应AC-3自线b至曲线c1通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉挛似的收缩，当通电超过2s时呼吸困难。随着电流量和通电时间增加，使心脏内心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊乱，包括心房纤维性颤动AC-4在曲线c1以右电流量和通电时间再增加，除出现区域3效应外，还可以出现如心室纤维性颤动、心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险的病理生理效应AC-4-1c1至c2心室纤维性颤动概率可增加到5％AC-4-2c2至c3心室纤维性颤动概率可增加到50％AC-4-3超过曲线c3心室纤维性颤动概率可超过50％漏电流不同电流通路所引起心室纤维性颤动的风险Ih=Iref/F式中：Iref——左手到双脚心室纤维性颤动电流；Ih——某一通路的心室纤维性颤动电流；F——某一通路相应的心脏电流系数。电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.7漏电流－－直流电效应一般情况来说，直流电流比交流电流要安全得多。当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横向电流（如从手到手之间）不大可能发生心室纤维性颤动。在低阻抗和长时间的作用下，直