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实验室管理菌毒种保管与运输丁悦娜主要讲课内容实验室管理1.依法管理2.生物安全管理组织体系3.生物安全实验室管理体系菌毒种保管与运输1.菌（毒）种及样本的管理相关法规2.菌（毒）种及样本的采集、运输和保藏恩格斯在评述19世纪的俄罗斯时指出的那样：对（俄罗斯）这样一个历史悠久的民族来说，每次的大灾难都会以历史的巨大的进步来报偿。实验室获得性感染(LAI)的调查1951,1965,1976-SulkinandPike调查了5000多个实验室，发现累计实验室相关感染3921例；病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微生物有：肝炎布氏菌病肺结核野兔热（土拉弗氏菌）斑疹伤寒委内瑞拉马脑炎（VenzuelanEquineEncephalitis）实验室相关的获得性感染原因低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；导致感染最多的4种实验室事故:溢出和泼洒;针头和注射器;锐器、碎玻璃;动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤80％的报告事例与实验室工作人员暴露于感染性气溶胶有关。德国汉堡BernhardNocht热带医学研究所的一名女科学家，2009年3月12日因被含有埃博拉病毒的注射器刺到，被怀疑已经感染埃博拉病毒。法国食品卫生安全署(Afssa)的5名工作人员，在实验室中对动物病体进行实验研究，意外感染致命性炭疽病菌。nInMarch2005,WHOorganizedaseminaronbiosafetyregulationoflaboratoryinLyon,morethan150expertsfromdifferentinternationalorganizationsandlaboratoriesdiscussedtheriskinlaboratory.WHOwarnedthepotentialaccidentalandintentionalreleaseofpathogenswithmorehighbiosafetylaboratoriesarebuiltandoperated,andappealedtheinternationalorganizations,governmentsandlaboratorytostrengthenthebiosafetyregulationoflaboratory.□2002年11月16日，中国广东佛山发现第一起后来称为SARS的病例。□2003年2月3日至14日，广东发病进入高峰，但病原不清。□2003年3月25日，广东省中医院护士长叶欣殉职，这是第一位被患者传染而牺牲的医护人员。□2003年4月16日，世界卫生组织宣布，病毒已经找到，正式命名为SARS病毒。□2003年4月20日，非典被列入我国法定传染病。由于防治非典不力，卫生部长张文康、北京市委副书记孟学农被免职。□2003年4月21日至4月底北京非典疫情严峻，最高一天新增病例达150多人。□2003年4月22日，王岐山出任北京市代市长。□2003年4月23日，北京市通告，对非典疫情重点区域采取隔离控制措施。□2003年4月26日，国务院副总理吴仪兼任卫生部部长。□2003年5月1日，经过8天的紧急筹建，小汤山医院开始接收病人。□2003年5月9日，温家宝总理签署国务院第376号令，公布施行《突发公共卫生事件应急条例》。□2003年5月29日，北京新收治确诊非典病例首次降到零。□2003年6月24日，世界卫生组织解除对北京的旅行警告，同时将北京从非典疫区名单中排除。提供一个制度化、规范化的处理渠道无法则众不知所为文无法则文亡，国无法则国乱1、新加坡的实验室SARS感染事件新加坡环境部长林瑞生：第一，新加坡只有中央医院、国防科技研究院和环境卫生研究院设有P3实验室。但是环境卫生研究院实验室问题严重，许多地方没有符合P3安全标准，其病毒样本储存系统、消毒措施、进出实验室的保安系统等，都有待改善。应该说环境卫生研究院只具有P2的生物安全设备，却在院内设立了用来进行更具危险性病毒研究的实验室。第二，研究院同一时间处理多种不同的活性病毒研究，增加了生物安全方面的复杂程度，因处理程序不当，冠状病毒与这名研究生研究的西尼罗病毒交叉感染。第三，其他研究机构的科研人员也可利用研究院的设备，而每一个科研人员的安全意识都不同。2、中国台湾地区的实验室感染事件直接原因是由于研究人员詹姓中校在实验室内未能遵守规章，因操作疏忽而感染SARS。根据世界卫生组织的调查，台湾SARS实验室的一个主要问题是人手不足，科研人员常常单独工作，提高了发生意外和错误被忽视的风险。世卫组织人员强调科研人员不应单独在实验室工作，至少应有两人在一起。世卫组织人员指出，台湾实验室人员虽接受安全程序的教导，但他们缺乏足够的监督以确保他们真正遵守规章。3、中国大陆的实验室感染事件卫生部、科技部组成联合调查组对有关责任开展了调查。调查认定，这次非典疫情源于实验室内感染，是一起因实验室安全管理不善，执行规章制度不严，技术人员违规操作，安全防范措施不力，导致实验室污染和工作人员感染的重大责任事故。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所腹泻病毒室跨专业从事非典病毒研究，采用未经论证和效果验证的非典病毒灭活方法，在不符合防护要求的普通实验室内操作非典感染材料，发现人员健康异常情况未及时上报。2004年的“非典”疫情传染链和责任链传染链--北京和安徽责任链--在中国疾病预防控制中心体系内一个自上而下的链环——卫生部、科技部组成联合调查组对有关责任开展的调查认定2004年SARS的调查本起疫情来自实验室内感染感染来源局限在腹泻病毒室没有三级生物安全防护实验室感染导致本次SARS疫情的证据引起实验室感染的环节:病毒灭活不彻底定性：一起应该避免而未能避免的重大责任事故有关灭活效果未经严格验证,没有验证方案、记录和内容病毒样本的储存系统、消毒措施、进出实验室的保安系统违反实验室人员健康监测制度、事故报告制度等规定违反P3实验室实行双人准入的制度没有对有关人员进行严格的生物安全知识培训总结：是一起因实验室安全管理不善，执行规章制度不严，技术人员违规操作，安全防范措施不力，导致实验室污染和工作人员感染的重大责任事故！OutbreakofSARSrebuildpublichealthsystemLab-acquiredinfectionstrengthenbiosafetymanagement实验室管理的相关概念管理是管理者有效地利用人力、物力和财务去实现组织目标的过程。管理的本质是放大所管理系统的功效。管理的定义为：管理是根据一定的方针、政策和法规，通过科学预测制定组织的目标，并运用计划、组织、领导和控制等职能，对人、财、物等资源优化组合、充分利用，争取最大效益，以达到预期目标的活动过程。中华人民共和国主席令第十七号《中华人民共和国传染病防治法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国传染病防治法》公布，自2004年12月1日起施行。中华人民共和国主席胡锦涛2004年8月28日目录第一章总则第二章传染病预防第三章疫情报告、通报和公布第四章疫情控制第五章医疗救治第六章监督管理第七章保障措施第八章法律责任第九章附则中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》总理温家宝2004年11月5日国务院中华人民共和国卫生部第45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行卫生部科技教育司为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，我部组织制订了《人间传染的病原微生物名录》。处置医疗废弃物的法规和政策国务院第380号令《医疗废弃物管理条例》根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例卫生部第36号令《医疗机构医疗废弃物管理办法》卫生部国家环保总局第21号令《医疗废弃物管理行政处罚办法》《条例》45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)卫生部农业部国家环境保护总局GB19489--2004《实验室生物安全通用要求》GB50346--2004《生物安全实验室建筑技术规范》国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会建设部实验室外部管理国家认可委--认可发改委--规划科技部--论证建设部--建设环保总局--环保卫生部--实验活动农业部--动物相关生物安全管理组织体系国家地区单位上级主管部门实验室所在单位实验室国家级：国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。地方级：县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作（条例第三条）县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。实验室的设立单位及其主管部门：实验室的设立单位应当依照病原微生物实验室管理条例的规定（第六条）：实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担监理健全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。-制定科学、严格的管理制度，-定期对有关生物安全规定、制度的落实情况进行检查，-定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责，各级、各部门还应成立相应的实验室生物安全专家委员会。一.国家病原微生物实验室生物安全专家委员会二.地区病原微生物实验室生物安全专家委员会三.单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。（条例四十一条）省、自治区、直辖市组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。（条例四十一条）单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全委员会病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围。1.对实验室所涉及的病原微生物进行危险性评估2.制订生物安全管理制度、操作规范、标准操作程序、应急预案等。3.组织培训、考核，对发现的问题提出整改